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“美”天新藥事-2022.06.11

2022-06-10
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醫線藥聞

1、6月10日，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項新適應症上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第9項適應症，具體為：用於複發或轉移性鼻咽癌患者一線治療。
2、6月10日，雲頂新耀引進的注射用戈沙妥珠單抗（曾用名：戈沙妥組單抗）的上市申請已經獲得批準。此次獲批的適應症為：治療接受過至少兩種係統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠單抗是全球首款獲批上市的靶向TROP-2的抗體偶聯藥物（ADC）。
3、6月10日，勃林格殷格翰－禮來聯合宣布，其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑製劑歐唐靜®（通用名：恩格列淨片）的新適應症已獲中國國家藥品監督管理局批準，用於治療伴或不伴糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭患者。
4、6月9日，羅氏的CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體Lunsumio（mosunetuzumab）獲得歐盟有條件上市批準，成為全球首款獲得監管機構批準的CD20/CD3雙特異性抗體。
5、6月9日，歐康維視生物-B(01477)公布，OT-703(氟輕鬆玻璃體植入劑)的新藥臨床試驗申請(IND)已獲CDE批準，以在中國開展一項隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床試驗。OT-703為一種可注射的、非生物降解的氟輕鬆玻璃體植入劑，用於治療糖尿病性黃斑水腫 (DME)。

投融藥事

1、6月10日，Tessa Therapeutics公司宣布完成1.26億美元的A輪融資。獲得資金將用於推動該公司的在研自體CAR-T療法TT11和同種異體細胞療法TT11X的臨床開發。
2、6月9日，君實生物公告披露，已與中山大學腫瘤防治中心簽署了《專利申請技術實施許可合同》，公司將以獨占許可方式取得“一種細菌在製備免疫檢查點抑製劑的增效劑中的應用”等三個專利申請及其相關的技術與權益，同時公司獲得對相關技術在全球範圍內進行探索、開發、生產、製造及商業化的權利。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Nature上題的研究報告中，來自美國、日本等多個國家的研究人員通過研究開發出了一種新型疫苗，其或能通過克服腫瘤的防禦係統來幫助宿主機體免疫係統破壞癌變的腫瘤。當機體檢測到一種正在生長的腫瘤並提醒宿主機體的免疫係統時，就回招募這類細胞。這類新型疫苗能通過幹預整個裂解過程來發揮作用，新型疫苗還能通過增加腫瘤細胞表麵的蛋白密度來破壞這一裂解過程，因此研究人員將其描述為“煽動性保護性免疫”（inciting protective immunity）[1]。

[1] Badrinath, S., Dellacherie, M.O., Li, A. et al. A vaccine targeting resistant tumours by dual T cell plus NK cell attack. Nature (2022). doi：10.1038/s41586-022-04772-4

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