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羅氏“不限癌種”療法恩曲替尼膠囊在中國獲批丨“美”天新藥事

2022-07-29
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醫線藥聞

1、7月29日，羅氏Entrectinib（恩曲替尼）膠囊獲國家藥監局批準上市，用於治療神經營養性酪氨酸受體激酶基因（NTRK）融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤。此前，該產品曾被CDE納入優先審評，也是FDA批準的第三款“不限癌種”的抗癌療法。
2、7月29日，禮來的依奇珠單抗新適應症獲批上市，用於治療成人活動性放射學陽性中軸型脊柱關節炎（r-axSpA,又稱強直性脊柱炎，AS）。依奇珠單抗是一項靶向IL-17A的人源化的lgG4亞型單抗。
3、7月28日，兩款中國公司開發的創新產品獲得美國FDA授予孤兒藥資格，分別是：科越醫藥雙功能抗體融合蛋白KP104，獲FDA授予用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）的孤兒藥資格；石藥集團創新藥物注射用多西他賽（白蛋白結合型），獲FDA授予用於治療胃癌（包括食道胃結合部癌）的孤兒藥資格。
4、7月27日，金賽藥業宣布，該公司開發的EG017軟膏4個規格相關藥物已經在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於治療絕經後女性幹眼症。公開資料顯示，EG017是金賽藥業從寧波熙健醫藥受讓的一款選擇性雄激素受體調節劑（SARM）。

投融藥事

1、7月29日，瑞博生物宣布近日完成4000萬美元的E1輪融資。本輪募集的資金將繼續支持該公司處於不同研發階段的多品種全球開發以及現有小核酸技術的迭代，特別是非肝靶向遞送技術的研究。
2、7月26日，江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司已宣布與全球最大的動物模型供應商之一Charles River（證券簡稱：CRL）達成戰略分銷協議。根據協議，Charles River將獲得在北美市場獨家經銷藥康生物第三代免疫缺陷小鼠模型——NCG小鼠及其衍生產品的權益，並可在歐洲和英國進行非獨家分銷。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自德國馬克斯-普朗克智能係統研究所的研究人員將機器人技術與生物學相結合，給大腸杆菌配備人工成分來構建生物混合微型機器人（biohybrid microrobot）。首先，他們在每個大腸杆菌上附著了幾個納米脂質體。在它們的外圍，這些球形的載體包裹著吲哚菁綠（indocyanine green, ICG），當被近紅外光照到時ICG就會融化，在中間水性核心內部，這些納米脂質體包裹著水溶性化療藥物分子阿黴素（doxorubicin, DOX）。這種微型機器人可將藥物精確遞送到腫瘤中。相關研究結果發表在2022年7月15日的Science Advances期刊上[1]。

[1] Mukrime Birgül Akolpoglu et al. Magnetically steerable bacterial microrobots moving in 3D biological matrices for stimuli-responsive cargo delivery. Science Advances, 2022, doi:10.1126/sciadv.abo6163.

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