“美”天新藥事-2021.10.28

1、麗珠醫藥發布公告，近日收到巴基斯坦藥品監督管理局簽發的關於麗珠單抗研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)Ⅲ期臨床試驗的批準函件。V-01已完成多個國家臨床試驗的申報工作，臨床試驗方案主要包括基礎免疫、加強針序貫免疫等。hjc黄金城為V-01的研發提供了安全性評價研究服務，助力獲批。

2、恒瑞醫藥發布公告稱，其子公司盛迪醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發關HRS9531注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗。

3、華邦健康發布公告稱，其全資子公司華邦製藥於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的《藥品補充申請批準通知書》。

4、軒竹生物宣布，其開發的ALK/ROS1雙靶點在研新藥XZP-3621片已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，開展治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的3期臨床試驗。

5、禮來宣布已經向美國FDA和歐盟EMA提交了tirzepatide的新藥上市申請，並且向FDA提交NDA資料時同時附上了一張優先審評券，以加快tirzepatide上市。

6、禮來（Eli Lilly）在公布第三季度財報的同時，還披露了一些管線的最新情況，包括它開始向FDA滾動提交donanemab，以加速批準早期阿爾茨海默病的治療。該公司在6月表示，它計劃在獲得FDA突破性療法資格後，於今年提交該抗體藥物的申請，該藥物針對一種稱為N3pG的改良型β澱粉樣蛋白。

7、賽神醫藥與瑞士的Mabylon將共同發現和開發多個靶向TDP-43和APOE的人源化抗體，目標是開發用於治療神經疾病的差異化生物療法。靶點TDP-43和APOE都有導致ALS和阿爾茨海默病的人類遺傳證據。賽神醫藥將有權在大中華區內開發和商業化產品，並有權將此類權利擴展到全球。

1、生物製藥公司聯拓生物披露招股書，公司將於10月28日在美國納斯達克上市。該公司以每股15美元至17美元的價格發行2031.25萬股美國存托股票(ADS)，按照發行區間價格的上限計算，聯拓生物的IPO估值將約為18億美元。此次為聯拓生物首次在美國公開募股。

2、 近日，羅欣藥業子公司——山東羅欣與奧地利Marinomed簽署許可協議： 山東羅欣以200萬美元的首付款，和不超過2000萬美元的裏程碑付款，獲得Budesolv布地奈德溶液型鼻噴劑在大中華區（包括中國大陸、香港和澳門特別行政區、台灣地區）的獨家開發、生產和商業化的權利。

3、依科賽生物完成B輪逾億元人民幣融資，主要用於產能和研發中心建設，加速細胞培養關鍵原料技術國產化進程。

4、Cambrian Biopharma宣布完成1億美元的C輪融資，以開發創新治療藥物，對抗衰老的生物驅動因素，治療和預防與老齡相關的疾病，延長人類健康壽命。

5、Mozart Therapeutics宣布完成5500萬美元的A輪融資，以推進靶向和調節CD8陽性調節性T細胞（Tregs）網絡的候選藥物進入臨床，用於治療自身免疫性和炎症性疾病。Mozart先導項目的治療重點是自身免疫介導的胃腸道疾病。

1、近日，一篇發表在國際雜誌eLife上的研究報告中，來自昆士蘭大學等機構的科學家們通過研究揭示了cavin3如何利用基因組編輯的細胞和無標簽定量蛋白質組來影響細胞的蛋白質組特性；文章中，研究者還發現了一種新型通路，其或能幫助乳腺癌蛋白BRCA1修複受損的DNA，相關研究結果有望未來幫助科學家們開發新型的靶向性抗癌療法^[1]。

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