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中國首個新靶點地貧基因編輯創新藥IND申請獲CDE默示許可丨“美”天新藥事

2022-11-02
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醫線藥聞

1、11月1日，瑞風生物自主研發的β-地中海貧血基因編輯藥物RM-001（HBG基因修飾的自體CD34+造血幹細胞注射液）IND申請獲得國家藥監局默示許可。這是中國首個新靶點地貧基因編輯創新藥項目，是用於輸血依賴型β-地中海貧血疾病的治愈性藥物。
2、11月1日，CDE官網公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別是：1）PD-1激動劑peresolimab注射液，擬開發用於中重度活動性類風濕關節炎；2）PI3Kα H1047R抑製劑LOXO-783片，擬開發用於治療PIK3CA H1047R突變的晚期乳腺癌和其它實體瘤。
3、11月1日，複宏漢霖宣布，旗下首款自主研發的創新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應症上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）新適應症。
4、11月1日，CDE官網公示顯示，康方生物申報的AK129獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於治療晚期惡性腫瘤。根據康方生物公開資料，AK129是一款PD-1/LAG-3雙特異性抗體，也是該公司自主研發的第3個雙特異性抗體新藥。

投融藥事

1、近日，立淩生物製藥（LEALING Biopharma）（蘇州）有限公司宣布完成數千萬元天使輪融資。本輪所獲資金主要用於TCR技術平台的完善，相關項目管線的推進和團隊建設等。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Immunity上題的研究報告中，來自瑞典隆德大學等機構的科學家們通過研究揭示了機體和腸道中B細胞的起源和發育機製，發現免疫B細胞在生命早期被編程的方式或能影響機體長期的免疫健康[1]。

[1] Stefano Vergani，Konjit Getachew Muleta，Clément Da Silva，et al. A self-sustaining layer of early-life-origin B cells drives steady-state IgA responses in the adult gut, Immunity (2022). DOI: 10.1016/j.immuni.2022.08.018

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