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“美”天新藥事-2021.11.06

2021-11-05
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hjc黄金城-醫藥資訊

醫線藥聞

1、NMPA官網顯示，匯宇製藥以仿製4類報產的鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲批上市，視同通過一致性評價。鹽酸帕洛諾司瓊為第二代5-HT3受體拮抗劑。
2、信達生物宣布，NMPA已經正式受理創新PD-1抑製劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）的新適應症上市申請（sNDA）。
3、美納裏尼集團宣布，FDA授予SEL24/MEN1703孤兒藥資格（ODD），可用於治療急性髓係白血病（AML）。SEL24/MEN1703是同類首創的口服雙PIM/FLT3抑製劑。
4、Incyte公司宣布FDA已受理新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑製劑parsaclisib 治療複發或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL)、邊緣區淋巴瘤 (MZL) 和套細胞淋巴瘤 (MCL) 3類非霍奇金淋巴瘤的新藥申請（NDA）。同時，FDA授予Parsaclisib用於既往接受過至少一種基於抗CD20治療方案的複發或難治性MZL成人患者，以及既往接受過至少一種治療方案的MCL成人患者的優先審評資格。
5、默沙東/Ridgeback宣布英國藥品和保健產品監管局(MHRA)已在英國批準molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)上市，用於治療重症和住院風險較高的輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首個獲批用於治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒藥物。
6、NMPA最新公示，康寧傑瑞與思路迪醫藥、先聲藥業達成戰略合作的1類生物新藥恩沃利單抗注射液（KN035），其上市申請已進入：在審批。此前，恩沃利單抗已被FDA授予膽管癌孤兒藥認定。
7、亞太藥業發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品枸櫞酸莫沙必利顆粒的《藥品注冊證書》。枸櫞酸莫沙必利顆粒為消化道促動力劑。
8、河南天方藥業中藥/深圳沙鬆樂生以新藥1.1類提交的腦傷樂生顆粒的上市申請獲得CDE承辦受理，這是國內首款報產的腦血管中成藥1類新藥，具有補氣養血、益腦開竅、祛瘀通絡的功效，適用於治療顱腦外傷及顱腦手術後所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經絡型癱瘓等症。
9、濟群醫藥針對輝瑞公司重磅推出的全球首個CDK4/6抑製劑Ibrance的改良型新藥GP-501於9月份向FDA提交正式PIND注冊申請資料後，已成功獲準。

投融藥事

1、亞太藥業發布《關於控股股東及其一致行動人部分股份被司法拍賣的進展公告》，公告稱，寧波富邦控股集團通過司法拍賣以1.34億元的價格，拍得亞太藥業控股股東的3450萬股股份。
2、三葉草生物（Clover Biopharmaceuticals）於11月5日在港交所正式上市。此次三葉草生物在港交所上市，基石投資者有OrbiMed Funds、HHLR、淡馬錫、Rock Springs Capital、海鬆資本、Athos Capital等。
3、諾華宣布與羅氏簽署了價值207億美元的交易協議，將自20年前開始收購的羅氏股份一並出售給對方。
4、加利福尼亞州舊金山，Quanta Therapeutics, Inc. 是一家私營生物製藥公司，開創了複雜導向療法治療 RAS 驅動的癌症類型，宣布已成功完成 6000 萬美元的 C 輪融資。由 Surveyor Capital（一家 Citadel 公司）和 Vida Ventures 提供。

科技藥研

1、來自美國費城兒童醫院的研究人員在治療侵襲性實體癌方麵取得了突破性進展：他們開發出一種新的癌症治療方法，該方法靶向腫瘤細胞內對腫瘤的生長和生存至關重要的蛋白，但是在此之前這種靶向是不可能實現的。利用大型數據集和先進的計算方法的力量，他們能夠識別出呈現在腫瘤細胞表麵上的肽，並且能夠用“以肽為中心（peptide-centric）”的嵌合抗原受體T細胞（PC-CAR T細胞）靶向它們，其中PC-CAR T細胞是一類新的經過基因改造的T細胞，可刺激免疫反應，消除腫瘤。這一發現為用免疫療法治療更廣泛的癌症以及在更大比例的人群中應用每種療法打開了大門。相關研究結果於2021年11月3日在線發表在Nature期刊上[1]。

[1].（Mark Yarmarkovich et al. Cross-HLA targeting of intracellular oncoproteins with peptide-centric CARs. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04061-6.）

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