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國產首個用於治療輕度新冠的 3CLPRO 抑製劑申報上市丨“美”天新藥事

2023-01-16
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醫線藥聞

1、1 月 16 日，先聲藥業宣布，與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用於治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。這是國產首個申報上市的 3CLPRO 抑製劑。
2、1月16日，CDE官網最新公示，恒瑞醫藥申請的1類新藥SHR2554片擬納入突破性治療品種，擬用於治療複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。公開資料顯示，SHR2554是一款組蛋白甲基轉移酶EZH2抑製劑。
3、1月16日，CDE官網公示，科倫藥業控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項臨床試驗申請擬被納入突破性治療品種，針對的適應症為EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌。公開資料顯示，SKB264是一款靶向TROP-2的抗體偶聯藥物（ADC），目前正在中國和美國開展針對多個瘤種的臨床試驗。
4、1月16日，CDE官網公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）的1類新藥remternetug注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療早期阿爾茨海默病。公開資料顯示，remternetug靶向一種名為N3pG的澱粉樣蛋白亞型，目前正在海外進行一項治療早期阿爾茨海默病患者的3期臨床試驗。

投融藥事

1、1月16日，維健醫藥和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）宣布，兩家公司簽署了Korsuva（difelikefalin）注射劑開發和商業化的長期獨家許可協議，用於中國大陸地區血液透析成人患者中重度瘙癢症的治療。公開資料顯示，Korsuva是一種靶向外周神經係統的κ阿片受體（KOR）激動劑，已在海外多地獲批用於治療患有慢性腎病（CKD）相關瘙癢症的成人血液透析患者。
2、1月16日，貝斯生物宣布完成了數千萬美元A1輪融資，本輪融資將用於推進公司包括通用現貨型Super-NK產品和體內編輯療法在內的多個堿基編輯治療管線進入IND申報和臨床試驗階段，並持續發揮公司堿基編輯底層專利工具和先導編輯專利工具的優勢，不斷拓寬合作應用場景。

科技藥研

1、根據一項新的研究，耶魯大學免疫生物學者John Tsang發現，先前感染SARS-CoV-2是否改變人體對其他威脅的免疫反應取決於個人的性別。先前感染SARS-CoV-2的男性的基線免疫狀態發生了改變，從而改變了對不同於SARS-CoV-2的暴露的反應。相關研究結果於2023年1月4日在線發表在Nature期刊上[1]。

[1] Rachel Sparks et al. Influenza vaccination reveals sex dimorphic imprints of prior mild COVID-19. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-022-05670-5.

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