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前沿生物骨質疏鬆仿製藥注冊申請在美國受理丨“美”天新藥事

2023-03-01
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醫線藥聞

1、2月28日，前沿生物收到美國食品藥物管理局下發的關於公司在研產品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿製藥申請）注冊申請《受理通知書》。FB4001為特立帕肽注射液仿製藥，用於治療具有高骨折風險的絕經後婦女及男性骨質疏鬆症患者，也可用於具有高骨折風險的糖皮質激素相關的骨質疏鬆症患者。
2、3月1日，Reata Pharmaceuticals宣布，FDA已經批準Nrf2激動劑Skyclarys（omaveloxolone）的新藥申請（NDA），用於治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調症（Friedreich’s Ataxia，FA）患者。新聞稿指出，這是FDA批準的首款針對弗裏德賴希共濟失調症的藥物。
3、3月1日，Aldeyra Therapeutics宣布，其在研幹眼症療法reproxalap在為期12個月的安全性臨床試驗中達到主要終點。Reproxalap是一款潛在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物質抑製劑，有潛力成為在成人中首款改善遠視力的長期外用眼科療法。
4、2月28日，據CDE官網，科州藥物MEK抑製劑,妥拉美替尼上市申請擬優先審評，適應症為治療既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

投融藥事

1、3月1日，Tevard Biosciences宣布，與Vertex Pharmaceuticals達成一項長達4年的全球性研究合作，目標為開發基於tRNA的創新療法，用以治療因無義突變所導致的杜氏肌營養不良症（DMD）。根據協議，此合作可能延伸至其他肌肉萎縮疾病與第二項適應症。

科技藥研

1、新型輔助療法抗PD-1療法對於可切除的非小細胞肺癌（NSCLC）展現出了巨大希望。近日，一篇發表在國際雜誌Clinical Cancer Research上的研究報告中，來自約翰霍普金斯Sidney Kimmel綜合癌症研究中心等機構的科學家們通過研究發現，相比曆史治療結果而言，接受新型輔助療法納武單抗的可切除非小細胞肺癌患者的五年疾病無複發率和總體生存率均有所提高[1]。

Samuel Rosner，Joshua E. Reuss，Marianna Zahurak, et al. Five-Year Clinical Outcomes after Neoadjuvant Nivolumab in Resectable Non–Small Cell Lung Cancer, Clinical Cancer Research (2023). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2994

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