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禮來治療心血管疾病的新藥獲臨床默認許可丨“美”天新藥事

2023-03-12
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醫線藥聞

1、3月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥LY3473329片獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於在確診為動脈粥樣硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的風險。公開資料顯示，LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑製劑，目前正在海外開展2期臨床試驗。
2、3月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，貝達藥業兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別為：1）三功能雙特異性抗體BPB-101雙抗注射液，擬開發用於標準治療失敗或無標準治療的晚期實體瘤患者；2）口服小分子CD73核苷酶抑製劑BPI-472372，擬開發治療晚期惡性實體瘤（肺癌、胰腺癌、結直腸癌等）。
3、3月10日，益普生（IPSEN）宣布其達菲林（注射用雙羥萘酸曲普瑞林）三月劑型的新適應症上市申請已獲得中國國家藥監局（NMPA），用於中樞性性早熟（CPP）的治療。
4、3月10日，博銳生物宣布其自主研發的1類創新型生物製品BRY805注射液臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。BRY805注射液是一種靶向自然殺傷細胞凝集素樣受體亞家族C成員1（NKG2A）的人源化單克隆抗體，擬開發用於治療晚期實體腫瘤。
5、3月10日，輝瑞（Pfizer）宣布，FDA批準其藥品Zavzpret（zavegepant）上市。根據輝瑞的新聞稿，這是用於急性治療偏頭痛成人患者的首款CGRP受體拮抗劑鼻內噴劑。
6、Ionis Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已經接受為反義寡核苷酸療法（ASO）eplontersen遞交的新藥上市申請（NDA），用於治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白（TTR）介導的澱粉樣變性多發性神經病患者。

投融藥事

1、3月10日，安銳生物（Allorion Therapeutics）宣布完成5000萬美元B輪融資。本輪融資由渶策資本和啟明創投共同領投，泰福資本、江遠投資、三生製藥集團、Octagon Capital、驪宸資本跟投。根據安銳生物新聞稿，自2020年7月成立以來，該公司累計融資超過1億美元。

科技藥研

1、長期以來，蛋白質STAT5一直被認為是一種非常誘人的抵禦癌症的靶點，但經過科學家們幾十年的研究後發現，其或許會被歸類到“無成藥性”（undruggable）的類別，近日，一篇發表在國際雜誌Nature Chemical Biology上的研究報告中，來自密歇根大學等機構的科學家們通過研究發現了一種新方法或能“擊中”這一“無成藥性”靶點[1]。

Atsunori Kaneshige,Longchuan Bai,Mi Wang, et al. A selective small-molecule STAT5 PROTAC degrader capable of achieving tumor regression in vivo, Nature Chemical Biology (2023). DOI: 10.1038/s41589-022-01248-4

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