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質肽生物自主研發降血糖創新藥臨床獲批丨“美”天新藥事

2023-04-07
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醫線藥聞

1、4月7日，CDE官網顯示，蘇州易慕峰生物科技有限公司IMC002注射液獲得臨床默示許可（受理號：CXSL2300041）。適應症：CLDN18.2表達陽性的晚期消化係統腫瘤，包括但不限於晚期胃癌/食管胃結合部癌、晚期胰腺癌等。
2、4月6日，質肽生物宣布，其自主創新研發的ZT002注射液向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交的臨床申請已獲默示許可。ZT002注射液是質肽生物在國內申報臨床並獲得許可的第一個創新藥品種，用於Ⅱ型糖尿病患者的血糖控製，同步開發肥胖減重等新的適應症。
3、近日，德昇濟醫藥宣布其腫瘤研發管線中的ERK1/2小分子選擇性抑製劑D3S-002以及靶向HER2和CD47的雙特異性抗體D3L-001同期獲得美國FDA的IND批準。D3S-002是一款靶向ERK1/2的小分子選擇性抑製劑，與KRAS G12C小分子抑製劑D3S-001聯用可增強在肺癌及結腸癌中的藥效以及持續時間，並有潛力克服經KRAS G12C抑製劑治療後產生的繼發突變，包括KRAS二次突變、KRAS基因擴增等引起的耐藥；D3L-001是一款靶向HER2和CD47的雙特異性抗體，能夠通過HER2的高親和活性優先與腫瘤細胞結合，降低D3L-001與正常組織的結合，從而減少CD47靶點潛在的血液毒性，並能使抗體依賴的細胞毒性作用（ADCC）和抗體依賴的細胞吞噬作用（ADCP）協同作用發揮到最大程度。
4、近日，舒泰神公告，公司全資子公司舒泰神香港的參股公司InflaRx研發藥物Gohibic（Vilobelimab）注射液用於治療COVID-19獲得FDA緊急使用授權（EUA），允許在接受有創機械通氣或體外膜肺氧合後48小時內開始使用該藥治療住院成人的COVID-19（人工生命支持）。

投融藥事

1、近日，加拿大醫療技術創新公司Synaptive Medical從EDC（Export Development Canada，加拿大出口發展局）獲得4000萬美元的融資。這是Synaptive Medical在3月6號被INOVAIT首屆Focus Fund選中投資後的又一大事件。

科技藥研

1、在一項新的開創性研究中，來自加拿大麥吉爾大學等研究機構的研究人員通過研究三種特定組蛋白突變（H3.3G34R、H3.3G34V和H3.3G34W）的發育後果，揭示了導致嚴重神經發育綜合征的遺傳機製。具體而言，他們發現了在由這些生殖係突變--存在於生殖細胞中並被整合到每個細胞的DNA中的突變---引起的疾病中，大腦是如何受損的。相關研究結果發表在2023年3月16日的Cell期刊上[1]。

Sima Khazaei et al. Single substitution in H3.3G34 alters DNMT3A recruitment to cause progressive neurodegeneration. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.02.023.

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