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華輝安健全球首創慢性丁型肝炎病毒中和抗體擬納入突破性治療丨“美”天新藥事

2023-04-13
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醫線藥聞

1、4月13日，石四藥集團公告，集團的腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）（2000ml，含2.5%葡萄糖）已獲得國家藥品監督管理局批準通過仿製藥質量和療效一致性評價，是國內首家獲批企業。腹膜透析液（乳酸鹽）主要用於因非透析治療無效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。
2、4月13日，諾華宣布其JAK抑製劑捷恪衛（磷酸蘆可替尼片）獲得了中國國家藥監局（NMPA）批準，用於治療對糖皮質激素或其他係統治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。磷酸蘆可替尼是一種強效JAK1/2抑製劑。
3、4月11日，CDE網站顯示，華輝安健的全球首創中和抗體HH-003注射液擬納入突破性治療品種，適應症為慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
4、4月11日，CDE官網顯示，禮來remternetug注射液擬納入突破性療法，適應症為早期阿爾茨海默病（AD）患者的治療。Remternetug是一款在研IgG1單克隆抗體，靶向僅存在於腦澱粉樣蛋白斑塊中的澱粉樣β肽第3個氨基酸的焦穀氨酸修飾。
5、4月12日，恒瑞醫藥(600276.SH)發布關於子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告,子公司上海恒瑞醫藥有限公司收到相關部門核準簽發關於注射用SHR-9839的《藥物臨床試驗批準通知書》。SHR-9839為公司自主研發的人源化抗體藥物，擬用於治療晚期惡性腫瘤。

投融藥事

1、4月12日，康方生物宣布，其與正大天晴藥業集團共同合資的正大天晴康方與 Specialised Therapeutics（ST）公司簽署了一項合作與許可協議。正大天晴康方授予 ST 公司 PD-1 單抗派安普利單抗（安尼可）在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞 11 個國家的獨家銷售權。正大天晴康方則仍保留派安普利單抗在全球範圍內的開發權益。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌Blood上的研究報告中，來自美國西北大學等機構的科學家們通過研究開發出了一種新工具，研究擴展了科學家們對成人型彌漫性膠質瘤中VTE藍圖的理解，並能為臨床醫生提供基於證據的指導策略來減緩膠質瘤患者發生VTE的風險[1]。

Kirsten Bell Burdett,Dusten Unruh,Michael Drumm, et al. Determining venous thromboembolism risk in patients with adult-type diffuse glioma, Blood (2022). DOI:10.1182/blood.2022017858

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