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首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥上市丨“美”天新藥事

2023-07-07
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醫線藥聞

1、7月6日，華蘭生物參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP01285），由基因公司申報的“重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液”臨床試驗申請獲得批準：經審查，基因公司申報的重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展複發或難治性多發性骨髓瘤的臨床試驗。
2、7月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，完全批準阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。Leqembi由日本衛材藥業（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯合開發。Leqembi的完全獲批意義重大，這是首個也是唯一一個被批準的治療方法，證明其可以降低成人阿爾茨海默病(AD) 患者的疾病進展速度，延緩認知和功能衰退。
3、7月7日，CDE官網最新公示，信立泰1類新藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片遞交了上市申請並獲得受理。公開資料顯示，這是信立泰研發的一款血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑製劑S086，目標適應症為高血壓和慢性心力衰竭。
4、7月6日，安斯泰來（Astellas Pharma）宣布，美國FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體zolbetuximab的生物製品許可申請（BLA），並授予其優先審評資格，擬定適應症為：CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的一線治療。

投融藥事

1、7月7日，加科思宣布獲得亦莊國投1.5億元人民幣資金支持，用以支持格來雷塞等項目的研發。這也是繼2月配售融資1.59億港元以來，公司在年內所獲得的第二筆資金支持。加科思致力於攻克難成藥靶點，多個核心項目的研發進度靠前。此次獲得的資金將用於格來雷塞的注冊性臨床研究及商業化團隊搭建，同時也將用於SHP2、KRASmulti、P53、iADC等項目的研發。

科技藥研

1、表達γδ T細胞受體（γδTCRs）的上皮內淋巴細胞（IELs）在消除結腸癌方麵扮演著關鍵角色，然而，進展中的癌細胞躲避這些先天性T細胞的免疫監督背後的精確分子機製，目前研究人員並不清楚。近日，一篇發表在國際雜誌Cancer Immunology Research上的研究報告中，來自格拉斯哥大學等機構的科學家們通過研究揭開了數十年來困擾腸癌研究人員的一個謎題[1]。

Toshiyasu Suzuki, Anna Kilbey, Nuria Casa Rodriguez, et al. β-catenin drives butyrophilin-like molecule loss and γδ T-cell exclusion in colon cancer, Cancer Immunology Research (2023). DOI:10.1158/2326-6066.CIR-22-0644

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