淩達生物高選擇性BET抑製劑RG003片獲批臨床丨“美”天新藥事

醫線藥聞

1、7月19日，淩達生物宣布公司自主研發的抗惡性血液腫瘤（骨髓纖維化）一類新藥RG003片臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）默示許可，獲準在中國開展臨床試驗，用於原發性骨髓纖維化（PMF）患者、真性紅細胞增多症或原發性血小板增多症引起的繼發性骨髓纖維化（Post-PV/ET-MF）患者的一期臨床試驗。hjc黄金城助力淩達生物RG003完成了IND申報工作。

2、7月20日，楊森中國宣布，旗下創新藥物斯耐瑞®（富馬酸貝達喹啉片，英文商品名：SIRTURO®，英文通用名：bedaquiline Fumarate Tablets）獲得國家藥品監督管理局批準，作為聯合治療的一部分，用於12歲至<18歲、體重≥30kg的青少年耐多藥肺結核治療。

3、7月19日，CDE官網公示，必貝特醫藥申請的注射用BEBT-908（注射用雙利司他）擬納入優先審評，擬定適應症為：既往接受過至少兩種係統治療的複發或難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。公開資料顯示，BEBT-908是一款具有全新化學結構的PI3K/HDAC雙靶點抗腫瘤1類新藥，此前針對r/r DLBCL適應症已被CDE納入突破性治療品種。

4、7月20日，CDE官網公示，星濟生物1類新藥注射用XJ101獲批臨床，擬定適應症為：金黃色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血症、敗血症和膿毒症等。注射用XJ101為重組人源化單域抗體-Fc融合蛋白。

5、7月19日，甘李藥業宣布，公司自主研發的司庫奇尤單抗（Secukinumab）生物類似藥GLR1023注射液已收到國家藥監局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲批適應症為治療符合係統治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。

投融藥事

科技藥研

Nitin Chitranshi，Rashi Rajput，Angela Godinez, et al. Neuroserpin gene therapy inhibits retinal ganglion cell apoptosis and promotes functional preservation in glaucoma, Molecular Therapy (2023). DOI:10.1016/j.ymthe.2023.03.008