強生特立妥單抗在中國申報上市

醫線藥聞

1、8月19日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，強生旗下楊森遞交的特立妥單抗注射液上市申請已獲受理。公開資料顯示，特立妥單抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”雙特異性抗體療法，已在歐盟和美國獲批上市。此前，該藥已在中國被納入突破性治療品種，用於治療複發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

2、8月18日，阿斯利康宣布，達格列淨在中國獲批用於降低成人症狀性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰緊急就診風險。此前，達格列淨已在中國獲批用於治療射血分數降低型心力衰竭，此次獲批意味著達格列淨已在中國獲批用於降低全射血分數（心衰患者的心血管死亡、因心衰住院以及緊急就診風險。

3、近日，複宏漢霖自主研發的靶向EGFR抗體偶聯藥物（ADC）「注射用HLX42」、PD-L1靶向ADC「注射用HLX43」的臨床試驗申請同日獲得受理，這也是複宏漢霖首次申報的ADC新藥。

4、8月16日，易慕峰宣布，其基於該公司合成性天然殺傷受體（SNR）技術平台研發的新一代自體CAR-T產品IMC008已獲得美國FDA孤兒藥資格，用於治療胃癌患者。該SNR技術平台專為克服腫瘤異質性，有助於突破實體瘤治療。

5、近日，Seagen宣布，人表皮生長因子受體2（HER2）靶向TKI「Tukysa（Tucatinib）」與HER2靶向ADC「Kadcyla」聯用，在III期臨床試驗中達到主要終點（無進展生存期）。這些患者患有局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌，且此前接受過紫杉烷和曲妥珠單抗治療。

投融藥事

1、近日，恒瑞醫藥與美國One Bio達成合作協議，授權One Bio在除大中華區以外的全球範圍內獨家開發、生產和銷售具有自主知識產權的1類新藥【SHR-1905注射液項目】。雙方約定，One Bio將支付2500萬美元首付款和近期裏程碑付款，不超過10.25億美元的研發及銷售裏程碑付款；同時，恒瑞醫藥將享受實際年淨銷售額兩位數比例的銷售提成。

科技藥研

1、近日，北京大學詹啟敏院士和張維敏副研究員共同在《Signal Transduction and Targeted Therapy》上發表研究論文“CDK7-YAP-LDHD axis promotes D-lactate elimination and ferroptosis defense to support cancer stem cell-like properties”，研究得出結論，食管CSCs采用依賴於CDK7-YAP-LDHD軸的D-乳酸消除和丙酮酸積累模式，這驅動了ESCC-CSCs的幹性相關特征。那麽，靶向代謝檢查點可作為 ESCC 治療的有效策略。

Lv, M., Gong, Y., Liu, X. et al. CDK7-YAP-LDHD axis promotes D-lactate elimination and ferroptosis defense to support cancer stem cell-like properties. Sig Transduct Target Ther 8, 302 (2023).