強生向FDA遞交雙抗治療NSCLC新適應症上市申請

醫線藥聞

1、8月25日，強生旗下楊森製藥宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物製劑許可申請（sBLA），尋求擴大批準EGFR/c-Met雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）用於表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此項sBLA正在接受FDA實時腫瘤學審查（RTOR）項目的審查。

2、8月24日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，Sutro Biopharma申請的1類新藥STRO-002注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於晚期惡性實體瘤。公開資料顯示，STRO-002是一款靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯藥物。

3、近日，淩科藥業宣布，其在研選擇性JAK1抑製劑「LNK01001」治療強直性脊柱炎的II期臨床達到主要療效終點，即治療12周時達到ASAS 40應答（4個領域中至少有3個領域較基線改善≥40%且絕對改善≥2個單位）的受試者比例相比安慰劑組有統計學差異。

4、近日，Geneos Therapeutics宣布，「個體化癌症疫苗」與PD-1抑製劑「Keytruda」聯用，二線治療晚期肝細胞癌（HCC）的Ib/IIa期臨床獲得積極結果，4名患者獲得完全分子緩解，這意味著使用非常敏感的第三代循環腫瘤DNA（ctDNA）測試無法檢測到這些患者的ctDNA。

投融藥事

1、8月23日，Cellares已獲得由新投資者Koch Disruptive Technologies 領投的2.55億美元C輪融資。在融資過程中，Koch Disruptive Technologies 董事總經理David Mauney 將加入該公司董事會。全球生物製藥公司和細胞治療領導者百時美施貴寶也參與了本輪融資，其他參投方還有 DFJ Growth、Willett Advisors 以及現有投資者Eclipse、Decheng Capital和8VC。

科技藥研

1、近日，來自紀念斯隆凱特琳癌症中心等機構的科學家們通過進行DNA修複研究或有望開發出治療癌症的新型療法^[1]。DNA能被毒素、輻射甚至正常的細胞分裂所破壞，但人類細胞必須不斷修複DNA斷裂才能生存，在不能有效修複DNA的細胞中或許就會發生導致癌症的突變（或改變）。

[1]Setton, J., Hadi, K., Choo, ZN. et al. Long-molecule scars of backup DNA repair in BRCA1- and BRCA2-deficient cancers. Nature (2023). doi：10.1038/s41586-023-06461-2