百濟神州抗PD-1單抗新適應症上市申請獲受理

醫線藥聞

1、8月30日，中國國家藥監局藥品審評中心官網最新公示，百濟神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應症上市申請，並獲得受理。公開資料顯示，這是該產品在中國遞交的第13項適應症上市許可申請，此前該藥已在中國獲批11項適應症，另有一項適應症的上市申請正在審評中。

2、8月29日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，迪哲醫藥的戈利昔替尼膠囊擬納入優先審評，擬定適應症為：既往至少接受過一次標準治療的複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公開資料顯示，戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1抑製劑，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等地開展關鍵性臨床試驗，並已獲得美國FDA授予治療r/r PTCL的快速通道資格。

3、8月29日，石藥集團發布公告，集團開發的司美格魯肽注射液已獲中國國家藥品監督管理局批準，可在中國開展臨床試驗。本次批準的臨床適應症為成人2型糖尿病患者的血糖控製。

4、8月28日，華津醫藥自主研發的溶瘤細菌桑美威克用於治療小細胞肺癌（SCLC）適應症方麵獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定。這是桑美威克獲得的第三項孤兒藥資格認定，此前華津醫藥提出的利用桑美威克治療骨肉瘤、肝細胞癌的孤兒藥申請已分別獲得FDA的資格認定。

5、8月28日，應世生物宣布其正在開發的全球首創抗體偶聯毒素（ADC）藥物OMTX705已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床研究批件。應世生物OMTX705適應症開發的重點是針對中國人群高發的多種消化道腫瘤。

投融藥事

1、近日，康樸生物醫藥技術（合肥）有限公司宣布完成近億元B+輪融資，本輪融資由一村資本領投，老股東北極光創投、龍磐投資、沂景資本、銳合資本、銀杏穀資本繼續支持，凱乘資本擔任獨家財務顧問。本輪融資募集資金將主要用於加速兩款國際進度領先的分子膠-蛋白質泛素化降解產品的臨床推進，以及多個管線的臨床前研究。

科技藥研

近日，威爾康奈爾醫學院的Steven Z. Josefowicz博士及其研究團隊發現重症新冠肺炎可能引發先天性免疫係統長期性變化，而先天性免疫係統是身體對抗病原體的初始屏障[1]。他們分析了38名重症COVID-19患者和其他重症病患者，以及19名健康人的血液樣本中的免疫細胞和分子。這些變化或許能夠解釋為何此疾病會導致多個器官受損，以及為何一些長期新冠肺炎患者的全身炎症水平持續升高。

[1] Jin-Gyu Cheong et al. Epigenetic memory of coronavirus infection in innate immune cells and their progenitors. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.07.019.