中美華東製藥申報1類新藥HDM1002片通過臨床試驗默示許可

醫線藥聞

1、9月13日，CDE顯示，由杭州中美華東製藥有限公司申報1類新藥HDM1002片通過臨床試驗默示許可，適應症為：用於超重或肥胖人群的體重管理。公開資料顯示，HDM1002片是由中美華東自主研發並擁有全球知識產權的創新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。

2、9月14日，生物醫藥高科技公司諾誠健華宣布，新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑製劑ICP-189聯用針對表皮生長因子受體（EGFR）突變的口服EGFR激酶抑製劑伏美替尼在中國獲批開展臨床試驗。ICP-189是諾誠健華為了治療實體腫瘤而開發的一種高選擇性的口服SHP2變構抑製劑，可用作單藥療法或和其他抗腫瘤藥的聯合療法。

3、近日，CDE官網顯示，艾伯維旗下重磅JAK1抑製劑烏帕替尼片用於重度斑禿的臨床試驗申請獲默示許可。烏帕替尼是一種選擇性JAK抑製劑，目前正在多種免疫介導性疾病中對其進行研究。基於酶和細胞試驗，烏帕替尼對JAK1顯示出的抑製效力大於對JAK2、JAK3和TYK2的抑製效力。

4、9月14日，生物製藥公司Madrigal Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新藥申請（NDA），並授予優先審評資格。FDA預計於2024年3月14日前完成審評。Resmetirom是一種每日一次、口服、甲狀腺激素受體（THR）-β選擇性激動劑，旨在靶向NASH的關鍵基礎病因。之前的試驗證實resmetirom的安全性，即對THR-α受體無活性，對骨骼或心髒參數無影響，同時不影響甲狀腺激素通路的其它激素。

投融藥事

1、9月14日獲悉，北京美柏醫藥生物技術發展有限公司於近日完成數千萬元人民幣A+輪融資。本輪融資由三澤創投、湖南財信產業基金、北京新航城基金共同參與投資，星漢資本擔任連續財務顧問。本輪融資完成後，美柏生物將加速人源細胞外基質膠原蛋白等原料的產能擴大及三類醫療器械的臨床注冊。

科技藥研

1、近日，中國科學院國家納米科學中心梁興傑課題組、吳雁課題組合作，在預防嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）誘導的細胞因子釋放綜合征方麵取得進展。相關研究成果在線發表在《Nature Biomedical Engineering》上^[1]。本研究將IL-6抗體化學連接在溫敏水凝膠上。科研人員在CAR-T細胞回輸前，將IL-6抗體-水凝膠偶聯物（細胞因子海綿）注射到皮下。當CAR-T細胞誘導產生炎症因子風暴時，注射的細胞因子海綿能夠實時可控地吸附炎症因子IL-6，來預防和抑製CRS相關的症狀。

[1] Li, X., Gong, N., Tian, F., Zhang, S., Zhang, Y., Wang, Y., Qing, G., Wang, Y., Li, F., Xu, Y., Zhang, L., Wang, J., Ni, Q., Gan, Y., Gu, C., Jiang, H., Huang, X., Shi, X., Zhang, T., … Liang, X.-J. (2023). Suppression of cytokine release syndrome during CAR-T-cell therapy via a subcutaneously injected interleukin-6-adsorbing hydrogel. Nature Biomedical Engineering. https://doi.org/10.1038/s41551-023-01084-4