鼎新基因眼內注射液臨床試驗申請獲CDE批準

醫線藥聞

1、11月15日，上海鼎新基因科技有限公司宣布：由其自主研發生產的RRG001眼內注射液的臨床試驗申請（IND）已獲CDE批準。RRG001眼內注射液是鼎新基因首款適用於年齡相關性濕性黃斑病變（nAMD）的基因治療藥物。

2、11月15日，廣州達博生物製品有限公司於近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發的關於人臍帶間充質幹細胞注射液的I期臨床試驗申請受理通知書，受理號為CXSL2300769。人臍帶間充質幹細胞注射液（E10I）是由達博生物自主研發的冷凍保存型幹細胞製劑，是由臍帶組織經體外分離、篩選、大規模三維擴增後製備得到的人臍帶間充質幹細胞懸液，臨床擬用於治療2型糖尿病。

3、11月14日，廣生堂公告，公司創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑製劑一類創新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理，並收到《受理通知抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑製劑一類創新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理，並收到《受理通知書》。

4、近日，國家藥品監督管理局附條件批準了合一生技股份有限公司申報的天然藥物1.1類創新香雷糖足膏上市。用於清創後創麵截麵積小於25cm2的Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍。該品種的上市為Wagner 1級糖尿病足患者提供了新的治療選擇。

投融藥事

1、近日，千紅製藥宣布，公司與拜耳醫藥在進博會上舉辦了達喜複方消化酶膠囊（II）產品戰略合作簽約儀式，正式拉開了千紅製藥與拜耳醫藥深度合作的序幕。據悉，達喜複方消化酶膠囊（II）是全新升級、特點鮮明的消化酶製劑，其使用了複合四酶，即胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰澱粉酶和胰脂肪酶，且在外層包裹上使用了雙層包衣微丸專利，在胃部、腸部分段釋放對應消化酶，保證不同種類酶的高活性。

科技藥研

1、11月15日，香港中文大學於君團隊研究發現PZH在AOM/DSS處理小鼠和Apcmin/+小鼠中以劑量依賴的方式抑製結直腸腫瘤的發生。PZH處理改變了腸道微生物群的分布，益生菌Pseudobutyrivibrio xylanivorans及Eubacterium limosum的豐度增加，而致病菌 Aeromonas veronii, Campylobacter jejuni，Collinsella aerofaciens及Peptoniphilus harei的豐度減少。此外，PZH增加了有益代謝產物牛磺酸和次牛磺酸、膽汁酸和不飽和脂肪酸，並顯著恢複腸道屏障功能。本項研究發表在《Gastroenterology》^[1]。

[1] Gou H, Su H, Liu D, Wong CC, Shang H, Fang Y, Zeng X, Chen H, Li Y, Huang Z, Fan M, Wei C, Wang X, Zhang X, Li X, Yu J. Traditional Medicine Pien Tze Huang Suppresses Colorectal Tumorigenesis Through Restoring Gut Microbiota and Metabolites. Gastroenterology. 2023 Sep 12:S0016-5085(23)04982-X. doi: 10.1053/j.gastro.2023.08.052. Epub ahead of print. PMID: 37704113.