億帆醫藥艾貝格司亭α注射液獲美國FDA批準上市

醫線藥聞

1、11月17日，億帆醫藥子公司Evive Biotechnology Singapore收到FDA簽發的《生物製品許可申請批準函》，公司在研產品艾貝格司亭α注射液（內部研發代碼：F-627，以下簡稱“Ryzneuta®”）用於成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少症的骨髓抑製性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少症為表現的感染發生率，其生物製品許可申請獲FDA通過。

2、11月17日，國家藥監局批準濟川藥業中藥2.2類改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市。該品種為兒童用藥，劑型改良後順應性明顯提高。據NMPA官網顯示，該藥品疏風解表，清熱導滯，用於小兒風熱感冒夾滯證，症見發熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿，便秘或大便酸臭、溲黃。

3、11月16日，FDA批準阿斯利康AKT抑製劑Capivasertib上市，用於治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者，這些患者在接受內分泌基礎方案治療過程中或之後疾病複發或進展。這也意味著AKT靶點在經曆了40多年的艱難探索後終於迎來曙光。

4、11月16日，默沙東宣布Keytruda（帕博利珠單抗）獲FDA批準新適應症，用於聯合化療一線治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陰性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌 。

投融藥事

1、近日，聚樹生物宣布完成上億元人民幣的 Pre- A 輪融資，由濱湖國投、錫創投、中肅資本等聯合領投，老股東成為資本與本草資本追投增持，將專注於合成生物學在產業落地的應用開發和量產。聚樹生物是一家全球領先的數據驅動工程細胞定製化設計與構建的產品研發型企業。公司基於全基因組編輯技術與超高通量液滴微流控技術，開發了超高通量工程細胞改造與蛋白質生產平台，開發並生產多款達到國際頂尖質量的藥用蛋白。

科技藥研

1、11月17日，天津醫科大學研究團隊研究發現USP4在ESCC腫瘤組織和細胞中的表達明顯上調。功能缺失和功能獲得實驗表明，USP4沉默抑製ESCC細胞的增殖、遷移和侵襲，而USP4過表達促進這些行為。此外，研究人員觀察到USP4特異性地與TAK1相互作用，並在ESCC細胞中通過去泛素化穩定TAK1蛋白水平。綜上所述，USP4在ESCC組織和細胞係中表達上調，進而通過泛素-蛋白酶體係統調控TAK1蛋白，促進ESCC的進展。因此，USP4可能是ESCC治療的潛在分子治療靶點。本項研究發表在期刊《Cell Death&Disease》上^[1]。

[1]Zhang, H., Han, Y., Xiao, W. et al. USP4 promotes the proliferation, migration, and invasion of esophageal squamous cell carcinoma by targeting TAK1. Cell Death Dis 14, 730 (2023).