舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種

醫線藥聞

1、12月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，舒泰神及其子公司德豐瑞申報的1類新藥BDB-001注射液擬納入突破性治療品種，針對適應症為：抗中性粒細胞胞質抗體（ANCA）相關性血管炎（AAV）。公開資料顯示，這是一款C5a靶向抗體，德豐瑞與德國InflaRx公司達成授權許可協議，基於後者的抗C5a技術在中國境內研發和商業化該產品。

2、12月11日，康寧傑瑞宣布，其自主研發的皮下注射HER2雙特異性抗體偶聯藥物（研發代號：JSKN033）已獲得澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會批準開展臨床研究（JSKN033-101），用於治療HER2表達的晚期或轉移性實體瘤。

3、12月11日，葛蘭素史克表示，其用於治療一種子宮內膜癌的新藥Jemperli在歐盟獲得批準。葛蘭素史克在一份聲明中表示，這種免疫腫瘤療法已被批準與化療聯合用於治療一部分基因序列錯誤積累的成年患者。歐盟還將對Jemperli單獨或化療後的有條件批準轉變為完全批準。

4、12月11日，福安藥業公告，公司全資子公司福安藥業集團湖北人民製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局簽發的藥品注冊證書。鹽酸左西替利嗪口服溶液主要用於治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢症等。

投融藥事

1、12月11日，生物技術公司Glycotope GmbH宣布與Evotec SE簽署了一項協議，將Glycotope的抗體與Evotec的免疫細胞接合器平台相結合，開發Evotec公司的新一代免疫細胞接合雙特異性抗體。Glycotope的抗體能夠靶向高度特異性的腫瘤相關蛋白/碳水化合物組合糖表位（GlycoTargets），這意味著它們與Evotec平台的結合在開發新一代ICE雙特異性藥物以治療實體瘤方麵具有巨大潛力。

科技藥研

1、12月8日，武漢大學梁毅團隊研究發現與對照組相比，在6例肌病患者的骨骼肌細胞質中積累了較高水平的PrPC。PrPC抑製骨骼肌細胞自噬，阻斷成肌細胞分化。本項研究發表在《Nature Communications》上[1]。

 [1]Tao, J., Zeng, Y., Dai, B. et al. Excess PrPC inhibits muscle cell differentiation via miRNA-enhanced liquid–liquid phase separation implicated in myopathy. Nat Commun 14, 8131 (2023).