恩凱賽藥NK010注射液獲批美國FDA新藥臨床試驗許可

醫線藥聞

1. 1月17日，由上海恩凱細胞技術有限公司（恩凱賽藥）獨立自主研發的非基因修飾自然殺傷細胞注射液（項目代號NK010）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）I期臨床試驗（IND）許可。目前，該產品為國內首個獲得FDA批準的非基因修飾異體外周血NK細胞藥物。

2. 1月17日，Vertex Pharmaceuticals宣布，其和CRISPR Therapeutics聯合開發的CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy（exagamglogene autotemcel，exa-cel）獲美國FDA批準，用於治療12歲及以上輸血依賴性β地中海貧血（TDT）患者。該產品已於2023年11月在英國首次獲批上市，是全世界首款獲批上市的CRISPR基因編輯療法。

3. 1 月 17 日，亞盛醫藥宣布，該公司原創 1 類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克）已於日前獲納入最新版美國國家綜合癌症網絡（NCCN）慢性髓細胞白血病（CML）治療指南，這標誌著耐立克這一全球「best in class」藥物再獲國際腫瘤學界認可，為其國際化的又一重大裏程碑。

4. 1月17日消息，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（白雲山）子公司廣州王老吉藥業股份有限公司（王老吉藥業）已收到國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗補充申請批準通知書。該通知書批準了克感利咽口服液的補充申請，同意開展用於兒童人群的臨床試驗。

投融藥事

1. 邁諾威醫藥完成Pre-B輪融資，由碧水泉基金和九州通創投共同領投，原有股東文周投資繼續追加投資。本輪融資資金主要用於加速損容性疾病和精神疾病領域創新藥管線的臨床推進和市場推廣。

科技藥研

1. 近日，畢生致力於了解這類藥物如何發揮作用的 Drucker 博士發表了一篇新論文，用一個新穎的發現，揭開了 GLP-1 激動劑具有改善代謝健康的偶然副作用這個謎團，相關研究結果發表在的Cell Metabolism期刊上，論文標題為“Central glucagon-like peptide 1 receptor activation inhibits Toll-like receptor agonist-induced inflammation”。Drucker及其團隊發現發現了一個腸道-大腦-免疫網絡，它控製著全身的炎症，影響著器官的健康。這一發現為了解和治療代謝疾病帶來了希望。

[1]Daniel Drucker et al. Central glucagon-like peptide 1 receptor activation inhibits toll-like receptor agonist-induced inflammation. Cell Metabolism, 2024, doi:10.1016/j.cmet.2023.11.009.