全球首個RSV mRNA疫苗獲準上市

醫線藥聞

1. 5月31日，Moderna公司宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用於60歲及以上的成年人，旨在預防由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。此次批準是Moderna公司繼其首款mRNA疫苗之後，獲得的第二項重要批準。

2. 5月31日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，微芯生物西達本胺片擬納入突破性治療品種，針對適應症為：西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗用於既往≥2線標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修複完整（MSS/ pMMR）型的結直腸癌（CRC）。

3. 5月30日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療藥物品種，針對適應症為：維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗圍手術期治療存在HER2表達且計劃進行根治性膀胱切除術的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。

4. 5月28日，CDE 官網公示，深圳華潤九新藥業有限公司申報的注射用頭孢比羅酯鈉擬納入優先審評，適用於治療成人的下述感染：醫院獲得性肺炎（HAP），但呼吸機相關性肺炎（VAP）除外；社區獲得性肺炎（CAP）。

投融藥事

1. 近日，上海靈識質源生物技術有限公司宣布完成天使輪融資。本輪融資主要用於核心技術平台、核心管線分子的優化以及TCR藥物管線的IIT臨床試驗工作。公司目前正積極推進下一輪A輪融資，並已獲得多家知名生物醫藥投資機構的青睞及TS，預期將盡快完成A輪融資，加速核心管線的IND申報工作及臨床推進。

2. 5月29日，輝大基因與Synthego公司共同宣布，雙方就高保真核酸酶hfCas12Max®達成了許可合作。根據該未披露交易金額的許可協議，輝大基因將授予Synthego擁有hfCas12Max®核酸酶生產和商業化銷售的權利，優化gRNA用於研究使用的權利，以及hfCas12Max®核酸酶用於治療目的的分許可權利。

科技藥研

1. 5月29日，複旦大學朱棣、王明偉共同通訊在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上在線發表題為“Targeting BCL9/BCL9L enhances antigen presentation by promoting conventional type 1 dendritic cell (cDC1) activation and tumor infiltration”的研究論文，研究數據發現，靶向BCL9/BCL9L在cDC1調節的腫瘤衍生抗原呈遞中起關鍵作用，隨後在cDC1觸發的CD8+ T細胞激活和腫瘤浸潤中起關鍵作用，構成最佳抗腫瘤免疫所需的正反饋回路。研究結果為提高BCL9/BCL9L高表達腫瘤對癌症免疫治療的易感性提供了一些見解。

[1]He, F., Wu, Z., Liu, C. et al. Targeting BCL9/BCL9L enhances antigen presentation by promoting conventional type 1 dendritic cell (cDC1) activation and tumor infiltration. Sig Transduct Target Ther 9, 139 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01838-9