全球首款！CART中美獲批進入Ⅱ期臨床試驗

醫線藥聞

1. 8月12日，百吉生物（Biosyngen）宣布公司自主研發的BRG01注射液（EBV特異性CAR-T）已獲得FDA批準開展關鍵性II期臨床試驗，用於治療複發/轉移性EBV陽性鼻咽癌患者。這是全球首個中美獲批並進入II期的實體瘤細胞原研藥。

2. 8月13日，NMPA官網最新公示，四環醫藥旗下惠升生物以生物製品3.3類遞交的德穀胰島素注射液生物類似藥已正式獲批。德穀胰島素是第四代胰島素類似物，主要用於治療成人2型糖尿病。

3. 8月12日，由遠大賽威信生命科學（南京）有限公司和遠大賽威信生命科學（杭州）有限公司自主研發的重組破傷風疫苗正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知，注冊分類為預防用生物製品1.2類。

4. 8月13日，恒瑞醫藥公告，收到國家藥監局核準簽發關於SHR7280片的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥品申請的適應症為，SHR7280片反向添加替勃龍片用於伴有月經過多的子宮肌瘤。

投融藥事

1. 近期，生物醫藥大模型公司水木分子累計已完成近億元人民幣融資。其中，天使輪由華山資本領投，道彤投資、訊飛創投參與投資；清智資本參與種子輪融資。本輪募集資金將主要用於生物醫藥多模態大模型，以及對話式藥物研發助手工具ChatDD產品的研發。

科技藥研

1. 8月8日，西奈山伊坎醫學院 Ivan E. de Araujo、常浩和馬克斯-普朗克生物控製論研究所韓雯斐團隊共同通訊在 Cell 正刊在線發表研究論文「Stress-sensitive neural circuits change the gut microbiome via duodenal glands」。作者發現，十二脂腸腺將應激敏感的腦回路與細菌穩態相結合。十二脂腸腺在迷走神經刺激下介導腸道乳酸杆菌的富集。細胞特異性的腺體消融導致乳酸杆菌數量的減少和對感染的易感性增加。

[1]Chang et al., Stress-sensitive neural circuits change the gut microbiome via duodenal glands, Cell (2024).