hjc黄金城建立“仿製藥質量一致性評價綜合服務平台”

    “仿製藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的化學藥品仿製藥口服固體製劑進行質量再評價，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評價主要考察藥學質量一致性和療效一致性。藥學質量評價主要考察國產仿製製劑與參比製劑在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則企業需要對產品處方工藝進行二次開發。

hjc黄金城仿製藥質量一致性評價綜合服務平台可以提供以下綜合服務:

一、參比製劑和仿製藥的質量全麵比對

1、確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比製劑和仿製製劑的溶出曲線，進行溶出曲線的比對；
2、確定有關物質、異構體等方法，測定參比製劑和仿製製劑的有關物質、含量、異構體等；
3、研究參比製劑和仿製製劑所用原料藥的晶型；
4、穩定性研究（包括影響因素、加速和長期）；

二、處方工藝二次開發服務

1、需更深入地研究原研製劑的質量；
2、對原料藥的性質進行充分的研究；
3、調整優化處方和工藝，並通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；
4、中試放大/生產技術轉移；
5、質量研究

三、動物BE服務

    本公司具有符合GLP資質的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為製劑的優化提供數據支持，降低臨床BE風險。

hjc黄金城仿製藥質量一致性評價中心的優勢

•                 專業的工作背景，已成功向FDA和CFDA申報了多個仿製藥品種； 

•                 完整的質量保證體係，保證數據的準確性、真實、可追溯和完整性；

•                 高效的工作流程，規範的操作標準，完善的方案和報告模板；

•                 先進的儀器設備，包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體製劑中試車間等，保證項目完成的效率和時間；

•                 擁有良好的臨床研究合作夥伴；

hjc黄金城被譽為藥物研發外包服務公司(CRO)之一，在上海建立了一家擁有集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價為一體的符合國際標準的綜合技術服務平台，並得到了國際藥品管理部門的認可。hjc黄金城是中國本土CRO中實現國際化的公司之一，動物實驗設施已獲得國際實驗動物評估和認可(AAALAC)和中國食品藥品監督管理局GLP證書，並已達到美國食品藥品管理局GLP標準。hjc黄金城將以高效、高性價比的一站式專業服務幫助客戶更快地達到目標。