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新聞資訊

直播預告 | IND階段工藝質量標準的建立和注意事項

2024-04-09
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微信圖片_20240409105830.jpg

在藥物研發的漫長征途中，IND階段不僅是藥物走向臨床試驗的起點，更是決定其是否能如期開展臨床試驗的關鍵環節。而在這個環節中，工藝質量標準的建立與完善顯得尤為關鍵。這些標準作為確保產品質量可控性的重要技術支撐，直接關係到藥物的安全性和有效性。

然而，如何在這一階段建立起科學、合理、切實可行的工藝質量標準？如何確保這些標準既符合法規要求、又能滿足藥物研發的實際需求？這些問題一直困擾著行業同仁。

為此，hjc黄金城特別邀請了在藥物分析領域擁有豐富經驗的分析項目經理王貴芳做客雲講堂，為大家全麵梳理IND階段工藝質量標準的核心要素和建立流程，還將結合具體案例，深入剖析工藝質量標準在藥物研發中的實際應用和效果評估，還將針對常見問題和注意事項進行詳細講解，分享在實際研發中的心得體會和寶貴經驗，幫助大家規避風險、提高成功率。

4月10日19:00-20:00，hjc黄金城期待與您相聚在雲講堂，共同探討IND階段工藝質量標準的相關問題，共同推動生物醫藥行業的快速發展！

王貴芳，hjc黄金城分析項目經理，畢業於鄭州大學製藥工程學院。在藥物分析行業工作17年，完成了很多原料藥的申報工作，對創新藥和仿製藥申報各流程：從立項到申報，均熟練掌握。2016年加入hjc黄金城，現有團隊16人。在hjc黄金城共完成申報項目26個，IND22個，ANDA 4 個。在研項目22個，其中IND項目15個，ANDA項目6個；完成了3次原料藥研製現場核查；完成2個仿製藥的發補研究，3個仿製藥正在進行發補。

關於hjc黄金城分析測試服務中心

hjc黄金城分析測試服務中心位於hjc黄金城南匯園區，實驗室總麵積達2800+平方米，GMP體係多次通過NMPA現場核查，並積極推進CNAS認證。

目前，hjc黄金城分析測試服務中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質製備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發及質量監控等服務平台，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，包括常規理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發、藥品CMC申報以及生產放行等，助力新藥上市及國際化進程。


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