新藥國際化勢不可擋，少走冤枉路的秘訣有哪些？

2022-09-30

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自2015年國內藥政體係大刀闊斧的改革開始，中國的新藥研發環境迎來了一個新的時代，新藥開發模式迎來變革。從me too、me better、fast follow再到first in class、best in class，國內企業對新藥研發的投入不斷增加，國內醫藥創新實力不斷增強。2017年，中國加入ICH，真正開始融入國際藥品監管體係，進一步推動了我國藥品審評改革創新，新藥進入臨床試驗、監管審評的速度也在加快，這也為國產新藥的國際化道路奠定基礎。

而另一方麵，隨著國內新藥開發競爭加劇，研發同質化問題逐漸顯現，“內卷”之下，企業開始尋求“出路”。再加上集采、醫保談判，藥品定價麵臨“靈魂一砍”，許多情況下，產品的商業價值已難以兌現。醫藥產業是技術密集型與資本密集型產業，也是典型的國際化產業。但據BCG分析，國際領先藥企海外收入平均占比都超過60%，我國領先藥企海外營收隻占15%。因此，新藥國際化成為破局途徑之一，也是國內製藥公司需要努力的方向之一。

有一些企業已經走在了前麵。2021年8月，榮昌生物宣布與ADC藥物明星公司Seagen達成全球獨家許可和開發協議，共同開發和商業化其靶向HER-2的ADC藥物維迪西妥單抗。根據協議，Seagen將支付2億美元的預付款，以及最高24億美元裏程碑付款。這筆交易刷新了由國內單品海外授權交易金額的最高紀錄，也標誌著榮昌生物開始從一家國內生物製藥公司向全球生物製藥公司轉型的一項重大裏程碑。

2017年12月，傳奇生物與楊森公司簽訂了全球獨家許可和合作協議，以共同開發和商業化傳奇生物的BCMA CAR-T產品CARVYKTI®（西達基奧侖賽），此次合作僅預付款就高達3.5億美元，在當時國內產品license out授權中排名前列。2022年9月27日，傳奇生物的CARVYKTI®（西達基奧侖賽）獲日本厚生勞動省上市批準，用於治療複發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。此前，CARVYKTI®（西達基奧侖賽）已在今年2月和5月分別在美國和歐盟獲批，此次日本獲批標誌著國產CAR-T產品出海實現了又一裏程碑。

上述企業的成功案例為新藥國際化戰略提供了思路，也激起了眾多製藥公司放眼全球的熱情。當前，國內製藥企業的國際化布局主要可以分為3種模式：

1 // 自主出海

中國企業在國外自建臨床、商業化團隊。

2 // 借船出海

通過對外授權，將產品的海外權益轉讓給海外企業

3 // 聯合開發

中國企業與海外企業共同開發產品，或通過股權投資、銷售渠道合作等。

然而，國際化之路並不是一帆風順，而是困難重重：本土企業缺乏熟悉國際生物醫藥產業法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才，製約了短時間內本土企業的國際注冊；創新藥中國式內卷：資本紮堆、低水平重複等問題成為國際化進程的絆腳石；本土醫藥企業的創新體係以及投資管理體係不夠完善，不足以吸引海外研發經驗的人才回歸，創新能力匱乏使得研發國際化的策略難以落實……真正的創新和國際化應該是一致的，要從全球範圍來看有臨床增益的產品才稱得上是創新，隻有這樣的藥品才有巨大的海外市場商業化價值，才有創新本身就是國際化一說。

2022年9月30日（周五）晚，藥鼎記將邀請榮昌生物聯合創始人/首席執行官/兼首席科學官、邁百瑞國際創始人/董事長房健民，韋恩生物CEO郭博士，正心穀創新資本合夥人謝榕剛，以及hjc黄金城創始人兼首席執行官陳春麟，共同探討新藥國際化戰略。

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嘉賓介紹

房建民

榮昌生物聯合創始人、首席執行官、兼首席科學官；
邁百瑞國際創始人、董事長

同濟大學生命科學與技術學院教授、博士生導師。房健民具有領導多個創新生物藥物從早期發現到商業化的經驗，擁有50多項與藥物相關的發明專利，是已上市生物新藥泰它西普、維迪西妥單抗、和康柏西普的發明人。房健民是加拿大Dalhousie大學生物學博士、哈佛大學醫學院博士後。

郭博士

韋恩生物CEO

創新藥資深從業者。畢業於美國西佛吉尼亞大學獲博士學位，後進入哈佛大學從事博士後研究。2010年以後先後加入諾華和強生從事腫瘤、肝纖維化等領域的創新藥的研究。2021年10月開始任韋恩生物CEO。在國際學術雜誌上發表學術論文54篇和專利55項。

謝榕剛

正心穀創新資本合夥人

現任正心穀合夥人，負責正心穀醫療領域的研究和投資，投資過君實生物、諾誠健華、康方生物，科濟生物等優秀企業，之前曾在元禾凱風任職投資總監，畢業於東南大學生物醫學工程專業。

陳春麟

hjc黄金城創始人兼首席執行官

1986年畢業於中國藥科大學，獲藥學碩士學位並於1994年畢業於美國俄克拉何馬州立大學，獲藥理學及毒理學博士學位，中歐商學院EMBA。畢業後從事多年藥物的藥理、毒理及生物化學研究，在設計心血管藥物、抗艾滋和抗癌新藥的藥代動力學和代謝方麵有著很深的造詣。2004年初回國創。俄羅斯自然科學院外籍院士。

關於hjc黄金城

hjc黄金城（股票代碼：688202.SH）成立於2004年，總部位於上海，致力於為全球製藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。hjc黄金城的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2022年年中，hjc黄金城已為全球超過1710家客戶提供新藥研發服務，參與研發完成的新藥項目有268件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。hjc黄金城將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！

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