【直播預告】基因治療係列第5期：基因治療產品的注冊申報策略

近年來，Glybera、Luxturna、Zolgensma、Upstaza和Roctavian獲得了FDA或EMA的批準。此外，全球已有數十種AAV基因療法處於臨床開發階段，國內基因治療企業也不斷傳出獲批開展臨床研究的好消息。

11月8日至1月7日，6次線上公開課（前六周每周二晚20:00-21:30）+1次線下轉化醫學閉門研討會（最後一周周六），愷思俱樂部攜手醫藥筆記、和元生物、hjc黄金城生物醫藥、星北▪自貿壹號，共同邀請數十位產業資深專家，係統性的向大家分享基因治療的前沿進展，以期讓更多的人認識及了解基因治療，激發學習興趣，促進行業發展，誠邀大家參加！

基因治療係列公開課【第5期】

嘉賓簡介

高楊   博士

邦耀生物高級合夥人、首席戰略官

高楊博士，擁有中國藥科大學藥代動力學博士、藥劑學碩士，山東大學藥學本科學位。加入上海邦耀生物科技有限公司之前，高博士在製藥行業擁有近20年的管理和開發經驗，先後在國家藥品監管機構、跨國製藥企業、生物科技公司和全球CRO公司擔任技術/管理工作，熟悉製藥行業全鏈條的運轉之道，尤其在藥物開發策略、申報策略、質量體係建設和商業化戰略方麵有著全麵、豐富的經驗。曾是中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的高級審評官，8年時間內審評過千份申報項目並執行過幾十次現場檢查，涵蓋跨適應症領域的新藥臨床申請、新藥上市申請、仿製藥申請、上市後補充申請等技術審評工作，對監管科學和CDE、FDA、EMA及ICH的技術指南有著全麵深刻的理解。之後4年擔任禮來公司的法規CMC和醫療器械負責人，領導多個創新藥CMC策略、技術轉移策略和醫療器械注冊策略的製定和執行，參與禮來全球加快研發的改革工作，並為禮來在華合作夥伴的創新藥研發和商業化提供技術支持。同期兼任RDPAC的CMC委員會輪值主席，領導7個工作組為2015年啟動的中國藥監改革積極建言獻策，為構建支持藥物創新的新生態係統做出了傑出貢獻。曾擔任蘇州亞盛製藥的法規事務總監，製定並執行中美研發和注冊策略，成功獲批中、美多個IND。之後擔任PAREXEL的首席藥物研發和法規顧問，3年時間內為多達30家國內外生物製藥公司約50個項目提供研發和監管策略的谘詢服務，成功助力他們在中美獲得監管部門的批準並開展新藥研發。業餘時間，高博士積極探索和實踐人工智能和數字技術賦能藥物研發，設計並開發遠程智能化臨床試驗平台。

直播預告

12月20日 20:00-21:30

基因治療產品的注冊申報策略

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歡迎大家積極提問，每期將有3名提問用戶獲得《細胞和基因治療產品的非臨床評價研究》專著，並參與直播互動。