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新聞資訊

直播預告 | 胃腸道藥物體外生物等效性研究

2024-01-12
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胃腸道藥物體外生物等效性研究.jpg

生物等效性（bioequivalence，BE）研究作為仿製藥獲批上市的關鍵試驗，是一個判定仿製藥與參比製劑或對照藥物最終是否一致的“金標準”，但對於僅在胃腸道產生治療效果的藥物（如磷酸鹽結合劑碳酸司維拉姆相關製劑、碳酸鑭製劑、硫糖鋁、枸櫞酸鐵等）來說，無法通過測定血藥濃度的方法，來比較不同製劑間的差異推測其臨床治療效果的差異性，為研發工作帶來挑戰。

1月17日19:00，hjc黄金城特邀製劑部項目經理黃曉玉做客雲講堂直播間，詳細介紹哪些胃腸道藥物適用於體外生物等效性研究評價方式，解析國內外關於體外生物等效性評價的指導原則，並為大家帶來實用評價策略及其應用案例，希望能給正在做胃腸道藥物體外生物等效性研究的醫藥同仁開拓思路，提供有效借鑒。

hjc黄金城製劑部門胃腸道局部作用藥物體外生物等效性（BE）研究平台是在依托良好的質量體係、多樣的質量分析研究設備和豐富的藥物研究及申報經驗基礎上，建立的主要針對在胃腸道產生局部作用且無法進行體內等效性評價的藥物開展相關試驗的研究平台，致力於為客戶提供仿製藥開發中的體外生物等效性研究服務，並積累了該類藥物的研究評價和申報經驗。

黃曉玉，藥物分析學碩士，工作11年期間一直從事藥物製劑相關質量研究工作，於2016年加入hjc黄金城，參與和主要負責的多個化藥新藥、仿製藥一致性評價項目研究項目，目前主要負責的項目中有獲得I類創新藥臨床批件4個（其中3個為中美雙報，1個申報國內），獲得生產批件的化藥仿製藥及一致性評價項目3個，2個I類新藥和2個仿製藥已進入申報審評階段。

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