如何選擇合適的霧化裝置？

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霧化裝置的選擇

（1）根據裝置的特點與原理不同，霧化裝置可以分為射流霧化器，震動篩孔霧化器和超聲霧化器等。霧化裝置的性能不盡相同，會導致臨床療效的差異。

（2）對於新藥製劑開發的時候，應根據不同的霧化器的特點，霧化藥物的理化性質、產品適應症，患者的年齡及病情等綜合的因素，來進行霧化裝置的選擇。

關注霧化裝置是否能將藥物以粒徑合適的液滴粒徑遞送至肺部的效率，來作為評價指標。

還有霧化時導致藥液升溫而引起的藥物降解、改變藥物粒度和粒度分布、吸附活性成分。

還需要考慮使用是否便利及兒童用藥的特殊要求等，這些都是霧化裝置選擇中需要考慮的。

（3）對於仿製藥，應該充分調研參比製劑霧化裝置相關的公開信息，合理選擇霧化裝置進行仿製藥和參比製劑質量一致性的評價。

遞送性能的研究

（1）對於新藥，研發初期應該重視與藥品聯用的霧化裝置的研究和篩選，申報上市時建議采用相同的霧化裝置。

這個相同指的是和關鍵臨床實驗使用的霧化裝置相同，對不同階段樣品的批次都要進行遞送速率和遞送總量、APSD(空氣動力學分布)以及微細粒子劑量、霧滴粒徑分布等霧化特性研究，保證樣品質量可橋接。

（2）對於仿製藥才采用選擇的霧化裝置進行仿製藥和參比製劑的遞送速率及遞送總量等相關5個遞送性能的對比研究。

（3）要注意進行製劑與霧化裝置必要的相容性的研究。

霧化裝置的信息

（1）根據相關的研究結果在擬定的藥品說明書用法用量項下合理的增加霧化機和霧化杯的品牌型號等霧化裝置的信息，說明藥品的安全性和有效性數據，這主要是指的這是關鍵性臨床試驗是采用了哪一種霧化裝置獲得的

（2）對於沒有在臨床試驗中使用和驗證的需要進行提示，對於仿製藥如果進行臨床試驗，可在擬定的說明書用法用量項下增加臨床研究所用的霧化裝置的提示信息。

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