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新聞資訊

mRNA疫苗的工藝流程

2022-12-07
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首先是水相和乙醇相通過微流控混合，然後在線稀釋，用切向流透析進行緩衝液的置換、超濾濃縮，然後形成LNPs,再進行除菌過濾和無菌灌裝、凍存。

關鍵的處方工藝參數包括：

▪ 脂質濃度

▪ 各個脂質成分摩爾比

▪ 陽離子脂質和mRNA的摩爾比（N/P比）（因為一個含氮一個含磷，所以也稱作氮磷比）

▪ 水相與乙醇相的流速比

▪ 混合總流速

▪ 在線稀釋倍數

▪ 過濾關鍵參數

▪ 混合切相流透析步驟的保存時間

▪ 切相流透析參數

▪ 透析置換緩衝液的選擇

這些是關鍵的參數。

關鍵的質量屬性主要包括：

▪ LNPs的粒徑、粒徑分布和多分散係數

▪ 包封率

▪ 體內外效價

▪ 脂質納米粒的結構

▪ Zeta電位

▪ pH值

▪ 滲透壓

▪ 脂質含量

▪ LNP-mRNA 轉染

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