hjc黄金城助力質肽生物司美格魯肽注射液臨床申請獲CDE受理；推進ZT002中、美、澳三報

2022年8月29日，北京質肽生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“質肽生物”）ZT002注射液獲得澳洲人類研究倫理委員會簽發的Ⅰ期臨床試驗的許可。

9月30日，質肽生物研發的司美格魯肽注射液獲得CDE正式受理。

10月5日，質肽生物ZT002在澳洲完成 I 期臨床首例受試者給藥。

在創新戰略的引領下，質肽生物研發管線高效推進，成果不斷，體現出質肽生物在代謝疾病領域創新研發的卓越能力。

作為質肽生物的合作夥伴，上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“hjc黄金城）為質肽生物司美格魯肽注射液提供了全套臨床前研究服務，為質肽生物ZT002提供了符合中、美、澳三國申報的藥效服務，加速了海外臨床申報進程。

質肽生物司美格魯肽注射液
可降糖、減重、護心的GLP-1周製劑

質肽生物司美格魯肽注射液，是一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用於在飲食控製和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物血糖不達標的成人2型糖尿病患者的血糖控製，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。每周注射1次，它能高效降糖、減重，並降低心腦血管發病率，是行業內公認的最優GLP-1品種。

值得一提的是，司美格魯肽注射液的藥效、藥代、安評由hjc黄金城獨立完成。根據質肽生物的需求，hjc黄金城憑借在代謝性疾病領域積累的豐富經驗和有效的動物模型，為其製訂了一係列嚴謹的試驗方案，如db/db的II型糖尿病小鼠的降糖實驗、ZDF的II性糖尿病大鼠的降糖實驗、DIO肥胖鼠的減重實驗等，並協調排期無縫對接一站式研發服務，全力確保了該項目高質高效的完成，為質肽生物爭取了寶貴的時間。

質肽生物ZT002注射液
有望成為全球首個每月給藥一次的GLP1受體激動劑

ZT002是一種基於質肽生物多肽長效技術平台(QLLong)開發的新型超長效GLP-1受體激動劑，具有自主知識產權，主要治療糖尿病和肥胖症等相關代謝性疾病。嚴格、係統的臨床前研究證實ZT002分子與目前臨床治療用GLP1有相同療效，但2-3倍長的半衰期，有希望成為全球第一個每月僅給藥一次的GLP1受體激動劑。這對糖尿病等慢性病患者具有裏程碑意義，它將極大地改善病人治療負擔，顯著提高患者的依從性，從而達到更好的治療效果。

新藥研發是一項複雜的係統工程，hjc黄金城有幸參與到質肽生物ZT002的研發中。hjc黄金城與質肽生物保持緊密合作，以專業嚴謹的科研態度，實時跟進申報進度，為加速ZT002申報進度奠定了重要的基礎。

hjc黄金城新藥臨床研究注冊申報（IND）服務平台
解鎖多國申報，助力全球布局

ZT002獲得澳洲TGA批準，為實現中、美、澳三報開了一個好頭，也再次驗證了質肽生物多肽長效技術平台(QLLong)的研發實力，以及hjc黄金城新藥臨床研究注冊申報（IND）服務平台的優勢。

作為國內CRO行業中少數具有綜合服務能力的生物醫藥臨床前研究企業，hjc黄金城18年來一直在追趕創新，洞察和最新技術發展，搭建全球創新藥發展方向的技術服務平台，也助力新藥加速注冊申報。hjc黄金城臨床注冊事務服務平台擁有專業的IND、ANDA研究團隊，深入了解中國、美國、澳洲和歐盟等國家和地區的注冊法規政策以及其對化學藥物的技術要求，能為國內客戶提供NMPA的IND申報、US FDA的IND/ANDA申報服務，能為國外客戶提供NMPA的IND/ANDA申報服務，定製切實可行的注冊策略，規避潛在的注冊風險，確保及時準確的遞交申報資料，還會跟蹤審評進度，以便助力客戶快速地完成注冊審評流程。

hjc黄金城祝賀質肽生物ZT002在澳洲完成 I 期臨床首例受試者給藥，期待ZT002在臨床試驗中取得出色的表現，早日成為糖尿病和肥胖症患者新的治療選擇。未來，hjc黄金城將持續解鎖新藥研發和注冊申報難題，助力創新藥物全球布局！