hjc黄金城祝賀 | 可愈可及！成人青少年甲型乙型流感！安帝康生物一粒治愈流感新藥瑪氘諾沙韋——III期研究成功

4月29日，嘉興安帝康生物科技有限公司（以下簡稱“安帝康生物”）宣布一粒治愈流感新藥瑪氘諾沙韋片（ADC189）治療成人青少年甲型乙型流感的III期臨床試驗研究達到主要終點，顯示極佳的安全性和有效性。

上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“hjc黄金城”)作為安帝康的合作夥伴為“兒童版”抗流感1類新藥瑪氘諾沙韋顆粒提供了製劑研究服務，助力其快速推進臨床前研發進程。此次瑪氘諾沙韋片取得積極進展，不僅驗證了瑪氘諾沙韋在成人和青少年流感治療中的有效性和安全性，也預示著其在兒童流感治療領域的巨大潛力。

瑪氘諾沙韋片Ⅲ期臨床頂線數據

瑪氘諾沙韋片治療青少年及成人無並發症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究(CTR20230137），臨床研究組長單位：上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院。III期臨床試驗設置瑪氘諾沙韋片45mg組（體重< 80 kg者，單劑量口服1片；體重≥ 80 kg者，單劑量口服2片）和安慰劑組，口服給藥1次，觀察21天，在全國73家中心開展。主要終點指標是七項流感症狀（咳嗽、咽痛、頭痛、鼻塞、發熱或寒顫、肌肉或關節痛和疲勞）的緩解時間。

基於ITTI的主要終點指標——七項流感症狀緩解時間

瑪氘諾沙韋組和安慰劑組中位緩解時間分別為50.000小時和68.067小時，中位緩解時間較安慰劑組改善了26.543%, 差異具有統計學極顯著性意義（P<0.0001）。

安全性評價

瑪氘諾沙韋具有極佳的安全性和耐受性。瑪氘諾沙韋組與研究藥物相關的TEAE發生率低於安慰劑組。

關於Best-in-Class二代流感新藥瑪氘諾沙韋

瑪氘諾沙韋是安帝康生物自主設計、自主研發的具有全球自主知識產權的一類創新藥物，臨床上擬用於2歲以上甲型乙型流感的治療。瑪氘諾沙韋是一款cap依賴型核酸內切酶抑製劑，可抑製流感病毒中cap依賴型核酸內切酶，從而阻斷病毒自身mRNA的轉錄，使其失去自我複製能力，從根源對病毒實施精準打擊。已有研究數據顯示，瑪氘諾沙韋對甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性。瑪氘諾沙韋與瑪巴洛沙韋（速福達）具有相同的作用機製，療效比肩，瑪氘諾沙韋還具有口服藥效不受食物影響、更優的安全性等優勢。

結合瑪氘諾沙韋作用機製和III臨床研究數據，其具有許多潛在的臨床治療優勢：全病程隻需要服藥一次（一粒治愈）；在24小時內終止病毒排毒（一天轉陰）；以及不僅能夠治療流感，還能預防，以縮小流感病毒流行社會麵的傳染範圍和規模（一箭雙雕）。

江南大學生命科學與健康工程學院唐春雷副教授：很高興看到瑪氘諾沙韋成人青少年Ⅲ期臨床試驗研究達到主要終點。近幾年我國麵臨新冠、流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病交替或疊加流行的局麵，尤其2023年流感毒株H1N1、H3N2和B型流感病毒在全國南北方交替流行，達到了近10年以來的最高水平。截止目前，瑪氘諾沙韋是新冠疫情之後屈指可數的在II/III期臨床試驗中，完成中國不同地區H1N1、H3N2和B型流感病毒臨床驗證、患者人群涵蓋成人和青少年的新一代流感新藥。期待為抗擊流感帶來更有效的創新藥，為公共衛生事業貢獻創新力量。

安帝康生物臨床運營總監王澤民表示：“國產抗流感新藥瑪氘諾沙韋成人青少年Ⅲ期臨床試驗的成功，是安帝康生物在呼吸抗感染領域取得的重要裏程碑，非常榮幸參與了關鍵性Ⅲ期臨床試驗。國內首創兒童版“一袋治愈”流感新藥瑪氘諾沙韋顆粒，

擬用於2歲以上兒童的Ⅲ期臨床試驗已啟動，安帝康生物將領跑中國自研的新一代兒童抗流感創新藥。

關於安帝康生物

安帝康生物科創團隊由多位院士領銜，聚焦於呼吸抗感染和疼痛領域。公司在創新藥物設計與合成、DMPK技術研究與應用、適用特殊人群的高端製劑的研究與開發等新藥創製不同階段匯聚了一批學術專、高效務實的高層次人才。安帝康生物依托公司的DMPK平台建立基於代謝差異化的新藥研發體係。除抗流感新藥ADC189管線外，公司的產品管線中還包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥ADC789混懸液、新型抗支原體超級抗生素ADC101混懸液等多款抗呼吸道病原體創新藥，以及有望填補國內空白的用於治療子宮內膜異位症和子宮肌瘤的創新藥ADC308片。2022年公司完成1億元Pre-A輪融資；2023年公司獲得了先聲藥業集團（2096.HK）數千萬元戰略投資；2024年至今公司已完成數億元A輪融資。麵向未來，公司希望獲得更多投資機構的支持和賦能，加速推進創新藥物的研發進度，早日為廣大患者帶來新的治療選擇，為中國公共衛生安全帶來可“愈”可“及”的中國智慧和方案。