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FAQs

對於劑型複雜、高技術壁壘的特殊注射劑如何取舍過評？

在2020年5月份一致性評價新申報的品種中，鹽酸多柔比星脂質體注射液等特殊注射劑赫然在列。對於劑型複雜、高技術壁壘的特殊注射劑如何取舍過評的問題，給出如下建議：

(1)臨床價值。對於某類適應症，要看市場上有無普通注射劑已經能夠滿足患者需求，如果有，那麽將可能導致特殊劑型的市場收益不樂觀；

(2)企業定位。特殊劑型的品種是否與藥企專注的適應症、研發管線匹配；

(3)項目成本。由於不是獨家產品，同其他廠家競爭會產生成本問題，在開發立項要考慮其成本是否在合理範圍內，而成本和核心原料、輔料，以及生產方式、批量密切相關，須多維度考量。


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