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FAQs

潛在基因毒性雜質（PGI）研究需要做到什麽程度?

（1）容易純化去除，限度可以控製到小於0.10%的未知雜質不需要評估；

（2）工藝優化後期,典型樣品中超過鑒定限的雜質經過係統的分析,如果推測和確認為PGI,需要進行純化研究,並按照ICH M7進行限度控製；

（3）根據工藝路線推測可能會產生並得到確認的PGI,需要進行研究,並按照ICH M7進行限度控製。

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