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FAQs

不同階段製劑質量研究的差異

1期臨床

◆ 不需要全麵完整的分析方法驗證(需專屬性、靈敏度等)

◆ 製劑降解途徑、降解產物研究參照ICH Q3B

◆ 原料潛在遺傳毒性雜質控製策略和分析信息 參照ICH M7

Ⅲ期臨床

◆ 需要全麵完整的分析方法驗證

◆ 要側重質量標準的變更情況

◆ 需建立溶出度/釋放度方法


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