今年已有44家藥企GMP證書被收回

2015-06-09

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繼2014年CFDA共收回了50家藥企GMP證書的嚴厲藥品監管之後。截止至2015年6月1日，據筆者不完全統計，共有44家藥企被收回GMP證書，藥品監管再接再厲！還沒到半年，就快趕上去年一年的“戰績”了。

中藥飲片企業居多

在這44家被收回GMP證書的藥企中，有35家藥企是中藥飲片企業，占收證藥企的79.5%。

4月3日，國家局召開加強中藥飲片監管工作電視電話會議，會議要求加大相關案件查辦力度，嚴懲違法違規行為，采取有力措施加強中藥飲片監管，淨化市場規範秩序。

飛檢愈加頻繁

從被收回證書的情況來看，有26家藥企是在國家藥監總局或者省局飛行檢查中被收回證書的，頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書。

收證省份有哪些

截止至2015年6月1日，共有10個省44家藥企被收回GMP證書，其中最多的省份是甘肅省，共10家；其次是安徽省（8家），廣東省（7家），吉林省和廣西省各5家，湖北省（4家），江西省（2家）、四川省和湖南省各1家。

收證情況回顧

1月15日，CFDA發布公告稱國家局對貴州中泰生物科技有限公司進行跟蹤檢查，發現該公司在2014年9月至11月的血液製品生產周期內，未開展培養基模擬灌裝驗證，要求收證！

2月15日，廣東局發布收回GMP證書第18號公告，對清遠市新康中藥飲片有限公司、廣州市永福堂藥業有限公司、高要市得隆中藥飲片廠3家企業收回GMP證書！

2月26日，3月6日吉林省局連續發布收回GMP證書公告，對吉林省紅石藥業有限公司、長春銀諾克藥業有限公司、吉林省天泰藥業股份有限公司3家企業收回GMP證書！

3月25日，廣東局發布收回GMP證書第19號公告，對廣州同康藥業有限公司、珠海嘉倫中藥飲片有限公司、廣東聯豐中藥飲片有限公司、廣東恒祥中藥飲片有限公司4家企業收回GMP證書，同時首次同時公布法定代表人、質量受權人姓名！

3月27日，國家局發布公告稱，廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司、廣西玉林市華濟中藥飲片有限責任公司等6家中藥飲片生產企業違法生產，啟動吊銷生產許可證程序，對違法行為進行立案查處和移送公安機關。

3月28日，安徽局發布公告，安徽華寶中藥飲片有限公司、安徽紀淞堂中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司、亳州市萬珍中藥飲片廠4家企業收回GMP證書。

4月17日，國家局發布公告稱，廣東聯豐中藥飲片、安徽朱氏康豪中藥飲片、安徽廣和中藥股份、江西彭氏國藥堂飲片、江西樟樹葛玄中藥飲片5家藥企均被當地省局收回GMP證書，並被責令停止生產，相關產品被召回。

4月20日，湖北省局發布公告，收回湖北聚瑞中藥飲片有限公司、湖北遠誌藥業有限公司2家藥企GMP證書。

4月21日，湖北省局發布公告，收回武漢太福製藥有限公司、武漢市神草中藥飲片有限責任公司2家藥企GMP證書。

4月22日，吉林省藥監局發布公告，長春新安藥業有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規範》規定，收回其藥品GMP證書。

4月29日，四川省藥監局發布公告，收回成都中醫大惠康藥業有限公司《藥品GMP證書》。

5月12日，甘肅省藥監局發布公告，經飛檢發現，慶陽益翔藥業有限公司、武威市神農中藥飲片有限責任公司等10家藥企存在嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定情形，收回其GMP認證證書。

5月18日，吉林省藥監局發布公告，收回通化民泰藥業股份有限公司GMP證書。

5月20日，國家藥監總局發公告，收回萬邦德（湖南）天然藥物有限公司、桂林興達藥業有限公司2家藥企GMP證書。

序號	企業名稱	收回GMP證書範圍	收回日期	收證機構
1	貴州中泰生物科技有限公司	血液製品[注射劑：人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白]	2015年1月15日	國家局跟蹤檢查
2	清遠市新康中藥飲片有限公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、蒸製）	2015年2月4日	廣東省局
3	廣州市永福堂藥業有限公司	片劑、顆粒劑、膠囊劑、熊膽粉	2015年2月4日	廣東省局
4	高要市得隆中藥飲片廠	中藥飲片（淨製、切製、炒製、蒸製、炙製）	2015年2月4日	廣東省局
5	吉林省紅石藥業有限公司	片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸）、合劑、糖漿劑（含中藥前處理及提取）	2015年2月26日	吉林省局
6	長春銀諾克藥業有限公司	片劑、硬膠囊劑、顆粒劑	2015年2月26日	吉林省局
7	吉林省天泰藥業股份有限公司	片劑	2015年3月6日	吉林省局（4月2日被發回證書）
8	廣州同康藥業有限公司	中藥飲片( 淨製、切製）	2015年3月12日	廣東省局（公布了法定代表人、質量受權人姓名）
9	珠海嘉倫中藥飲片有限公司	中藥飲片（淨製、切製、蒸製、煮製、炒製、煆製、炙製）	2015年3月12日	廣東省局（公布了法定代表人、質量受權人姓名）
10	廣東聯豐中藥飲片有限公司	中藥飲片（淨製、切製、蒸製、煮製、炒製、炙製、煆製、製炭、粉碎）	2015年3月23日	廣東省局（公布了法定代表人、質量受權人姓名）
11	廣東恒祥中藥飲片有限公司	中藥飲片（淨製、切製、蒸製、煮製、炒製、炙製、煆製、製炭、粉碎）	2015年3月23日	廣東省局（公布了法定代表人、質量受權人姓名）
12	廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司	中藥飲片	2015年3月27日	國家局飛檢，啟動吊銷生產許可證程序
13	廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司	中藥飲片	2015年3月27日	國家局飛檢，啟動吊銷生產許可證程序
14	廣西玉林市華濟中藥飲片有限責任公司	中藥飲片	2015年3月27日	國家局飛檢，啟動吊銷生產許可證程序
15	廣西健一藥業有限責任公司中藥飲片加工廠	中藥飲片	2015年3月27日	國家局飛檢，啟動吊銷生產許可證程序
16	安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司	中藥飲片	2015年3月27日	國家局飛檢，啟動吊銷生產許可證程序
17	安徽泰源中藥飲片有限公司	中藥飲片	2015年3月27日	國家局飛檢，啟動吊銷生產許可證程序
18	安徽華寶中藥飲片有限公司	中藥飲片	2015年3月28日	安微省局
19	安徽紀淞堂中藥飲片有限公司	中藥飲片	2015年3月28日	安微省局
20	安徽方氏中藥飲片有限公司	中藥飲片	2015年3月28日	安微省局
21	亳州市萬珍中藥飲片廠	中藥飲片	2015年3月28日	安微省局

序號	企業名稱	收回GMP證書範圍	收回日期	收證機構
22	湖北遠誌藥業有限公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、蒸製、煮製,不含毒性中藥飲片）	2015年4月17日	湖北省局（省局中藥飲片專項飛行檢查）
23	湖北聚瑞中藥飲片有限公司	中藥飲片（含毒性飲片）	2015年4月17日	湖北省局（省局中藥飲片專項飛行檢查）（5月18日已被發回證書）
24	安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司	中藥飲片（含毒性飲片，淨製、切製、炒製、炙製、蒸製、鍛製）	2015年4月17日	國家局會同省局飛檢
25	安徽廣和中藥股份有限公司		2015年4月17日	國家局會同省局飛檢
26	江西彭氏國藥堂飲片有限公司	中藥飲片(淨製、切製、炒製、蒸製、煮製、燀製、炙製、煆製、製炭；含毒性飲片：淨製、切製、炒製、煮製）	2015年4月17日	國家局會同省局飛檢
27	江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司	中藥飲片（包括淨製、切製、炒製、炙製、煆製、蒸製）。	2015年4月17日	國家局會同省局飛檢
28	長春新安藥業有限公司	片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、栓劑、合劑、口服液、軟膠囊劑、散劑、軟膏劑	2015年4月2日	吉林省局
29	武漢市神草中藥飲片有限責任公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、煆製、蒸製）	2015年4月20日	湖北省局飛檢
30	武漢太福製藥有限公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、煆製、蒸製）	2015年4月20日	湖北省局飛檢
31	成都中醫大惠康藥業有限公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、燙製、煆製、製炭、蒸製、煮製、燉製、燀製、酒製、醋製、鹽製、薑汁炙、蜜炙、油炙、煨製）	2015年4月28日	四川省局
32	甘肅金佑康藥業科技有限公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、蒸製、煮製、煆製）	2015年5月11日	甘肅省局飛檢
33	臨夏藥業有限責任公司中藥飲片廠	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、蒸製）	2015年5月11日	甘肅省局飛檢
34	酒泉市洪洋中藥材生態種植加工有限公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、蒸製、煮製、煆製)	2015年5月11日	甘肅省局飛檢
35	武威市神農中藥飲片有限責任公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、蒸製、煆製）	2015年5月11日	甘肅省局飛檢
36	甘肅萬源藥業有限公司	中藥飲片（淨製、切製）	2015年5月11日	甘肅省局飛檢
37	臨洮華安藥業有限責任公司	中藥飲片（淨製、切製、煆製、炒製、炙製、煮製、蒸製）	2015年5月11日	甘肅省局飛檢
38	甘肅國通藥業有限責任公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、蒸製、煮製、煆製）	2015年5月11日	甘肅省局飛檢
39	通渭縣通廣藥材有限責任公司	中藥飲片（淨製、切製、煆製、炒製、炙製、蒸製）	2015年5月11日	甘肅省局飛檢
40	平涼市青鬆中藥飲片有限公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、蒸製、鍛製）	2015年5月11日	甘肅省局飛檢
41	慶陽益翔藥業有限公司	中藥飲片（淨製、切製、炒製、炙製、蒸製、煆製）***	2015年5月11日	甘肅省局飛檢
42	通化民泰藥業股份有限公司	片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提取）	2015年5月5日	吉林省局
43	桂林興達藥業有限公司	片劑、硬膠囊劑	2015年5月20日	國家省局飛檢
44	萬邦德（湖南）天然藥物有限公司	硬膠囊劑、片劑、顆粒劑（含中藥提取）	2015年5月20日	國家省局飛檢

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