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一款單抗新藥能提振GSK嗎？

2015-06-24
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FDA專家小組以14票全票通過GSK的哮喘藥物mepolizumab作為一種附加（add-on）維持療法用於重度嗜酸性粒細胞性哮喘成人患者的治療。重度嗜酸性粒細胞性哮喘是一種致命性疾病，多達1/3的哮喘患者為嗜酸性粒細胞性哮喘，即使服用高劑量吸入式類固醇及支氣管擴張藥物，往往也得不到理想的治療效果。 



Mepolizumab作為一種抗白細胞介素5單克隆抗體（anti IL-5 monoclonal antibody）而發揮作用，每四周以100mg固定劑量通過皮下注射重症哮喘患者。FDA專家委員會一致支持mepolizumab治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘成人患者（18歲及以上）的療效和安全性數據，但是反對批準Mepolizumab用於治療12-17歲重症哮喘患者群體，因為12-17歲年齡組的患者數量相對有限，療效和安全性未得到充分證明。專家小組建議提供這一患者群體中進一步的實驗數據，FDA將於2015年11月4日做出最終審查結果。

如果能夠順利批準得以上市，Mepolizumab將是第二個治療哮喘的生物製劑。第一個藥物是諾華的免疫球蛋白E抑製劑Xolair(omalizumab)，Xolair去年的銷售額達到6.13億美元，最近還被批準用於治療嚴重蕁麻疹。

藥物研發主席PatrickVallance稱，試驗項目已經顯示出了mepolizumab在治療重度難治愈性哮喘成人患者中的潛力，患者的生命已經維持了多年。現今隻有很少的療法可供患者選擇，FDA專家委員會的意見再次增強了GSK對mepolizumab作為一種新療法的信心。GSK將會繼續與FDA積極溝通，以完成mepolizumab的審查。

同時Mepolizumab也麵臨其它幾種處於臨床後期的重症哮喘藥物的競爭，最大的競爭對手是阿裏斯康的benralizumab及雷瓦的Cinquil(reslizumab)，此2種藥物皆為IL-5抑製劑，此外還有再生元/賽諾菲的IL-4 和 IL-13受體阻滯劑dupilumab。來自Cazenove的分析師先前預測mepolizumab每年銷售額峰值約3.32億美元。

尚未緩過神的GSK

2013年GSK的中國行賄案幾乎將其中國業務打入穀底。GSK旗下多個產品曾多年占據中國市場份額之首，自行賄案風波以來，這些產品在中國的市場份額大幅下降，且迄今為止中國銷售額與全球整體業績都未有起色。受全球業績下滑的影響，GSK在及歐美市場大幅裁員以削減成本，調整結構。

對全球業績的下滑，其雄霸市場的呼吸係統疾病品牌藥物，尤其是重磅藥物Seretide/Advair在銷售上的弱化負有一定的責任。為了應對日漸下降的銷售份額，GSK也做出了業務調整，把其腫瘤藥物組合出售給競爭對手諾華，以更好的把資源放在疫苗、OTC消費者保健產品、哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）上。

以上三塊都是GSK相當緩慢且穩定的增長驅動力，但是隨著其它呼吸係統性藥物得以在全球範圍內上市，Seretide（去年銷售額為42億歐元）麵臨巨大的價格壓力，往日由其主宰的市場勢必被瓜分。自本周米蘭推出Seretide的仿製藥之後，Seretide在英國已與其仿製藥狹路相逢，這就意味著其銷售額必定會被侵蝕。
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