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新聞資訊

CDE藥品審評周報（2015.6.28-2015.7.4）

2015-07-08
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CDE藥品審評周報（2015.6.28-2015.7.4）

本周（2015.6.28-2015.7.4）有83個藥品（按受理號計）進入在審評狀態，其中78個化藥，3個中藥，2個預防用生物製品。

重點如下：

1.鹽酸亞格拉汀膠囊：本品是亞寶藥業與禮來製藥合作開發的一種新型降糖藥，與現有降糖藥相比，其具有雙重降糖機製：促進胰島素的分泌和減少肝髒葡萄糖的輸出。即使是在服用其它口服降糖藥無效的糖尿病患者身上，鹽酸亞格拉汀仍可能會發揮強大的降糖作用。目前本品已在美國進行II期臨床試驗。 

2.SC10914片：本品是一種PARP抑製劑，由江西青峰製藥開發。PARP抑製劑通過抑製腫瘤細胞DNA損傷修複、促進腫瘤細胞發生凋亡，從而可增強放療以及烷化劑和鉑類藥物化療的療效。目前上市的PARP抑製劑主要為阿斯利康的奧拉帕尼。 

3.複方卡格列淨鹽酸二甲雙胍片：本品由哈爾濱珍寶製藥3.2類申報，為國內唯一申報此降糖複方的企業。複方卡格列淨鹽酸二甲雙胍片是卡格列淨的複方製劑，由楊森製藥開發，已先後獲得EMA和FDA的批準。

在審批

本周共9個藥物進入審批程序，均為化藥。重點如下： 

1.SHR4640片：恒瑞醫藥開發的1.1類新藥，本品為一種URAT1抑製劑，用於治療痛風。2014年3月申報，為特殊審評品種，2015年4月發補一次，目前已審評完畢，獲批臨床。 

在審批的藥物信息見附圖1。 

審批完畢 

本周有2個藥物審批完畢，均為山東羅欣藥業的苯甲酸阿格列汀片（CXHL1200404、CXHL1200405），已在具體進度中看到“不批準”公告。 

製證完畢 

本周製證完畢的藥物共12個，其中10個藥化，1個中藥，1個治療用生物製品。其中，江蘇正大天晴藥業股份有限公司的苯甲酸阿格列汀及片劑、重慶萊美藥業股份有限公司的阿戈美拉汀片、以及杭州朱養心藥業有限公司的瑞格列奈二甲雙胍片(1mg/500mg)均獲批臨床。此外，美國禮來亞洲公司上海代表處的他達拉非混懸液，在具體進度中看到“不批準”公告。

製證完畢的化藥見附表2。

本周（2015.6.28-2015.7.4）有83個藥品（按受理號計）進入在審評狀態，其中78個化藥，3個中藥，2個預防用生物製品。

重點如下：

1.鹽酸亞格拉汀膠囊：本品是亞寶藥業與禮來製藥合作開發的一種新型降糖藥，與現有降糖藥相比，其具有雙重降糖機製：促進胰島素的分泌和減少肝髒葡萄糖的輸出。即使是在服用其它口服降糖藥無效的糖尿病患者身上，鹽酸亞格拉汀仍可能會發揮強大的降糖作用。目前本品已在美國進行II期臨床試驗。 

2.SC10914片：本品是一種PARP抑製劑，由江西青峰製藥開發。PARP抑製劑通過抑製腫瘤細胞DNA損傷修複、促進腫瘤細胞發生凋亡，從而可增強放療以及烷化劑和鉑類藥物化療的療效。目前上市的PARP抑製劑主要為阿斯利康的奧拉帕尼。 

3.複方卡格列淨鹽酸二甲雙胍片：本品由哈爾濱珍寶製藥3.2類申報，為國內唯一申報此降糖複方的企業。複方卡格列淨鹽酸二甲雙胍片是卡格列淨的複方製劑，由楊森製藥開發，已先後獲得EMA和FDA的批準。

在審批

本周共9個藥物進入審批程序，均為化藥。重點如下： 

1.SHR4640片：恒瑞醫藥開發的1.1類新藥，本品為一種URAT1抑製劑，用於治療痛風。2014年3月申報，為特殊審評品種，2015年4月發補一次，目前已審評完畢，獲批臨床。 

在審批的藥物信息見附圖1。 

審批完畢 

本周有2個藥物審批完畢，均為山東羅欣藥業的苯甲酸阿格列汀片（CXHL1200404、CXHL1200405），已在具體進度中看到“不批準”公告。 

製證完畢 

本周製證完畢的藥物共12個，其中10個藥化，1個中藥，1個治療用生物製品。其中，江蘇正大天晴藥業股份有限公司的苯甲酸阿格列汀及片劑、重慶萊美藥業股份有限公司的阿戈美拉汀片、以及杭州朱養心藥業有限公司的瑞格列奈二甲雙胍片(1mg/500mg)均獲批臨床。此外，美國禮來亞洲公司上海代表處的他達拉非混懸液，在具體進度中看到“不批準”公告。

製證完畢的化藥見附表2。



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