2014-2015年國內臨床試驗概況

中國醫藥行業近年來保持快速增長趨勢，中國已經成為醫藥大國，如何從“醫藥大國”轉變為“醫藥強國”，擺脫新藥被國外巨頭牽製壟斷的局麵？研發創新是中國醫藥企業發展的必由之路，而且本土醫藥企業必須成為研發創新的主體。

化藥占六成

臨床試驗是新藥研發審批的一個重要階段。米內網臨床試驗數據庫最新數據顯示，截至6月3日，國內共有2410例藥物品種進行臨床試驗。其中明確歸類為Ⅰ～Ⅲ期臨床的共有1810例，其他試驗分類共600例。

據統計，在所有臨床試驗的藥品中，化學藥物所占的數量比例最大，為63.65%；其次為中藥/天然藥物，比例為21.83%；生物製品最小，為14.44%。


其中，化學藥物中臨床試驗數目最多的為痛風用藥非布司他片，申辦廠家有隆達醫藥科技、安斯泰來、北京賽科藥業和華海藥業等12家企業，該品種屬於國家3類新藥。中藥/天然藥物臨床試驗數目最多的為降糖藥參花膠囊（低劑量組），申辦廠家為中國人民解放軍第四軍醫大學藥物研究所，申辦數量6例，為國家6類新藥。

偏愛抗腫瘤藥

從治療類別的角度上分析，目前國內藥物臨床試驗最多的為抗腫瘤用藥，數量占總體的18.26%。心血管係統用藥以17.97%的比例緊隨其後。呼吸係統用藥、抗感染和鎮痛藥分別以9.17%、7.14%和6.18%依次排在第三、四、五位。


我國新藥研發情況與國際市場變化息息相關。在國外，抗腫瘤藥和心血管係統用藥同樣是藥品市場上的兩個重要領域，從而成為製藥巨頭的兵家必爭之地，對該領域新藥的研發投入亦成為重中之重。而在2012～2015年間，抗腫瘤和心血管藥物的多個重磅產品紛紛麵臨專利懸崖，使得國內眾多企業對這兩塊“大蛋糕”趨之若鶩，這是造成相關新藥數量居多的主要原因。2014～2015年間，國內有12個抗腫瘤1.1類新藥處於臨床試驗階段，其中有7個品種為替尼類抗腫瘤藥物，可見我國對新型生物靶向抗腫瘤藥物的重視。

前十企業本土占八席

在國內眾多企業中，恒瑞醫藥的藥品臨床試驗數量排名第一位，主攻抗腫瘤、心血管係統和糖尿病3個領域。抗腫瘤藥有阿昔替尼、克唑替尼和依西美坦等，其中阿昔替尼和克唑替尼分別處於Ⅲ期臨床和Ⅱ期臨床階段，依西美坦已上市，目前為Ⅳ期臨床（上市後監測階段）。心血管係統藥物有降壓藥硫酸卡維地洛緩釋膠囊（Ⅲ期臨床）、血小板生成素受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片（Ⅰ期臨床）和心絞痛用藥硫酸氫伊伐布雷定緩釋片（Ⅲ期臨床）。

值得一提的是，和記黃埔醫藥致力於酪氨酸激酶抑製劑，其產品索凡替尼膠囊、沃利替尼片、席栗替尼膠囊、呋喹替尼膠囊和琥珀酸易吡替尼膠囊現全部處於Ⅰ期臨床階段。在臨床試驗數量排名前十企業中，僅有輝瑞製藥和拜耳醫藥兩家合資公司，其餘均為本土企業。