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新聞資訊

默克/輝瑞PD-1抑製劑avelumab進入FDA審批快速通道

2015-10-14
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近日，FDA宣布將會加速審批默克雪蘭諾/輝瑞的PD-1抑製劑avelumab在一種罕見皮膚癌——Merkel細胞 癌方麵的應用。該藥物進入FDA快速審批通道主要是基於上個月FDA認定了avelumab在Merkel細胞癌上的孤兒藥地位，使得這種罕見而惡性程度 較高的皮膚癌盡快獲得新的治療方法成為可能。

Merkel細胞癌是avelumab針對的一項主要適應症，目前正在名為JAVELIN Merkel 200的2期臨床試驗中。參與該臨床試驗的88名轉移性Merkel細胞癌患者均為經過至少一次化療後，病情仍然惡化的患者。

Merkel細胞癌是一種起源於神經內分泌細胞具有侵襲性並罕見的皮膚惡性腫瘤，多發於老年人，主要表現為日光曝曬後皮膚上的無痛單一腫塊，多發部位為頭頸部、四肢或軀幹。

早期的Merkel細胞癌可以通過手術或化療來治療，然而早期腫瘤生長極為迅速，也易於轉移。一旦發生轉移，一線的治療方案通常是卡鉑/順鉑聯合依托泊苷治療，晚期（四期）患者的五年生存率一般為20%左右。

默克雪蘭諾的研發部門負責人Luciano Rossetti博士表示，默克熱切期盼FDA能夠加速對avelumab的審核，以期在不久的將來為這種難治的皮膚癌患者帶去新的治療藥物。

上周默克雪蘭諾的研發部門表示，希望avelumab最早能夠在2017年上市治療Merkel細胞癌，並且在2022 年之前，每年增加一項新的適應症。目前該藥物還在非小細胞肺癌以及其它實體瘤中進行臨床試驗，包括胃癌、腎癌以及卵巢癌。默克雪蘭諾將會與輝瑞一同承擔進 一步的臨床試驗項目。

默克雪蘭諾表示，針對百時美Opdivo (nivolumab)和默沙東Keytruda (pembrolizumab)等已經被FDA批準的PD-1或PD-L1靶向藥物，公司已經采取了雙管齊下的策略，以保證即使麵對這樣強有力的競爭對 手，avelumab仍然能夠平穩上市。

一方麵，avelumab首發針對那些競爭對手沒有涉及的領域，如Merkel細胞癌和胃癌；另一方麵，在那些對手已經針對的適應症（如黑色素瘤）上，avelumab將會做一個“聰明的追隨者”，以分化試驗設計、使用生物標記物和組合等方式與之爭一席之地。

除了avelumab，其它處於臨床試驗階段的Merkel細胞癌藥物包括pembrolizumab以及諾華的 Votrient (pazopanib)。Votrient (pazopanib)最初是由葛蘭素史克研發的日服酪氨酸激酶抑製劑。

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