醫藥研發服務行業承壓CRO謀規範中進階

製藥企業為了控製成本、縮短周期、減少研發風險、提高新藥研發的效率，一定會趨向於將越來越多的研發環節外包給更專業的CRO，低標準的CRO將會被掃地出門。

CRO（合同研究組織）現已成為製藥產業鏈中不可缺少的一個環節，提供的服務幾乎覆蓋藥物研發的各個環節，對於最終上市藥品的安全有效性具有重要作用。9月23日，包括潤東醫藥、泰格醫藥、廣州博濟等在內的42家本土主流CRO企業在京聯合發出“全麵加強合同研究組織（CRO）行業規範與自律”的倡議，以加強行業自律，規範研發服務行為。在這種自律背後，有哪些行業考量？

CRO承壓

據悉，這個倡議的出台背景是近期國家食品藥品監督管理總局（CFDA）《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》和《關於藥物臨床試驗機構和合同研究組織開展臨床試驗情況的公告（2015年第172號）》。
“根據172號文，我們是‘中標’最多的。” 廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司董事長王廷春說。
8月25日，CFDA發布《關於藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。CFDA將對所涉及的藥物臨床試驗機構和合同研究組織（CRO）進行臨床試驗數據核查，廣州博濟涉及需要被核查的品種有70項。此外，北京萬全陽光、杭州泰格醫藥等公司均有20多項。王廷春對廣州博濟醫藥所做的臨床試驗項目數據的真實性並不擔心。
“我們也在持續與CFDA、CDE進行溝通，希望能及時了解情況，尤其是核查細則製定情況。據我們了解,目前統一的臨床試驗核查標準正在擬定中。CFDA將從機構和省局抽調人員成立核查小組，核查前進行統一培訓。在核查工作中，將按照逢舉必查、逢審必查的原則，結合承擔臨床試驗項目數量以及是否存在合同金額過低等情況，特別是對於BE項目，進行重點核查。” 杭州泰格醫藥股份有限公司董事長葉小平說，就目前的情況來看，CFDA的大門還是打開的，並且明顯感覺到9月份CDE的審評審批速度加快了，本企業的臨床項目推進也隨之加快。
盡管如此，與會的一些CRO企業仍然感覺到壓力：要求CRO企業舉報客戶的申辦項目有問題基本等同於自絕後路。同時，臨床試驗機構絕對強勢，CRO常常難以對其進行一絲不苟的監察。而如果核查後出現問題，申辦方負全責，CRO和機構負同等責任。
臨床試驗數據核查這隻靴子馬上就要落地了，CRO應該怎麽辦？

自律動力

“CRO要聯合起來，一方麵需要加強行業自律，嚴格試驗規範；另一方麵，我們需要發出自己的聲音。”倡議牽頭單位、潤東醫藥（上海）有限公司董事長薑世新說, CRO公司應加強自查，對存在造假行為的申辦方，CRO企業要勸告他們撤回注冊申請，如申辦方拒絕撤回申請，CRO公司要說明情況並向國家總局舉報，舉報者可免除責任。

事實上，經過十幾年的發展，CRO已從早期的萌芽、野蠻生長逐漸開始探索規範化，一些優秀的CRO企業還公開發行股票上市，獲得資本市場的認可。“不能讓外界覺得我們整個行業都是不好的，應該將現有真實的臨床情況向政府和公眾作個反饋。”有與會者說。
為此42家企業聯合倡議：堅決擁護CFDA第117號和第172號文件及相關會議精神，大力支持和主動配合監管部門依法落實自查核查的各項舉措，自覺接受藥監部門的管理和社會監督；強化藥物臨床試驗操作的規範性。建立健全藥物臨床試驗操作的標準操作規程（SOP），完善企業內部的質量監管體係，強化對員工的專業培訓，嚴格執行《藥物臨床試驗質量管理規範》；嚴格執行相關法律法規，遵守職業道德，保證藥物臨床試驗結果的真實、可靠；加強行業自律，規範行業行為，建立行業規範，杜絕惡性競爭，促進行業的健康發展；協助監管部門進行廣泛的宣傳教育，配合監管部門向相關單位和人員進行有關文件和有關會議精神的宣傳活動。

行業集中提速

“整體來說，我們認為嚴格監管對於CRO行業是一件好事。”諾思格（北京）醫藥科技股份有限公司董事長武傑說。武傑告訴記者，諾思格剛剛完成股改，年底前將提交上市招股說明書。
“現在國內CRO企業主要幫助醫藥企業做Ⅲ期臨床，真正進行I期臨床試驗的還比較少，未來隨著I期臨床試驗數量的增加，本土CRO在規模、服務內容、服務質量上也會更與國際接軌。”翰博瑞強醫藥科技有限公司CEO孟凡強說。
“監管更加嚴格，對於CRO行業來說，可能是一個大浪淘沙的過程。”一位行業專家表示，在嚴格的監管環境下，新藥研發的複雜性和監察負擔加大，製藥企業為了控製成本、縮短周期、減少研發風險、提高新藥研發的效率，一定會趨向於將越來越多的研發環節外包給更專業的CRO，在這個過程中，必然是大魚吃小魚，低標準的CRO將會被掃地出門。