CDE藥品審評周報（2015.10.8-2015.10.17）

1、4個1.1類化藥進入在審評狀態，創新藥研發熱度不減； 2、北京賽林泰1.1類化藥CT-707顆粒獲批臨床； 3、本周又一批藥品被集中審評，部分獲批臨床；

在審評
本周（2015.10.8-2015.10.17）有148個藥品（按受理號計）進入在審評狀態，數量相對上周大幅上升。其中138個化藥，7個1.1類，1個2類，49個3.1類，3個3.2類，5個5類，56個6類，17個進口。此外，還有5個治療性生物製品；4個進口要用輔料；1個6.1類中藥。

本周有7個1.1類新藥進入在審評，分別為
1、太景醫藥研發（北京）有限公司的伏拉瑞韋及其膠囊，目前小編查不到該藥的具體信息，但是根據名稱推測為一種抗丙肝病毒的藥物。
2、山東軒竹醫藥科技有限公司的馬來酸賽羅替尼及其片劑，賽羅替尼是是由本集團自主研發的新一代不可逆Pan-HER受體抑製劑，用於治療食管癌、胃癌、肺癌等晚期癌症。臨床前研究表明，賽羅替尼適應症廣泛，特別是針對被譽為“中國人的疾病”的食管鱗癌療效顯著。
3、廣西慧寶源醫藥科技有限公司的曲沙他濱及其注射劑，本品原研為Shire Biologics，是第一個二氧戊烷核苷類似物，用於原先未治療的預後差的急性骨髓性白血病。本品是一個全DNA鏈終止子和DNA聚合酶抑製劑，通過將其自身摻入癌症細胞增長中的DNA鏈中，幹擾其複製能力而起作用。
4、億騰藥業（泰州）有限公司的EOC315片，目前沒有查到相關信息。

在審批
本周進入審批程序的藥物共252個，較上周也是有大幅度提高。其中有239個化藥，12個中藥，1個預防用生物製品。化藥中，3個1.1類，3個1.6類，34個3.1類，9個3.2類，9個3.3類，17個5類，112個6類和54個進口或進口再注冊。中藥中，5個6類，2個6.1類，1個6.2類，1個8類和1個進口。另外，還有1個進口的預防用生物製品。
重點如下：
1、CT-707及其顆粒：本品由北京賽林泰醫藥技術有限公司1.1類申報，是一種多激酶（ALK/FAK/Pyk2）抑製劑，用於治療非小細胞肺癌。本品2014年8月進入CDE審評中心，為特殊審批品種，目前已審評完畢，獲批臨床。
2、注射用氫溴酸布利沙福：本品由太景醫藥研發申報，是一種骨髓幹細胞驅動劑，主要用於造血幹細胞、臍血幹細胞移植，是治療血液係統疾病、先天性遺傳疾病以及多發性和轉移性惡性腫瘤疾病的有效方法。早在2013年本品即已獲批臨床，本次注射劑的臨床申請2014年7月進入CDE，為特殊特殊審批品種，目前已審評完畢，也獲批臨床。
3、LY2835219：英文名Abemaciclib，是美國禮來亞洲公司上海代表處申報的治療乳腺癌的藥物。目前在美國正在進行絕經期婦女乳腺癌和肺癌的3期臨床臨床。本品2014年7月申報，為特殊審批品種，目前已審評完畢，暫無結論。

審批完畢
本周有182個藥品審批完畢，除了1個中藥和1個治療用生物製品之外，其餘均為化藥，跟上周數量基本持平。其中2個1.1類，43個3.1類，5個3.2類，1個3.3類，1個4類，18個5類，97個6類，10個進口和3個未知分類的化藥。另外有1個6.1類中藥和1個10類治療用生物製品。
對於97個審批完畢的6類藥品，受理號最多的藥品是鹽酸西那卡塞及其片劑，共計20個，涉及14個企業；其次是富馬酸喹硫平各種劑型，共計16個，涉及4家企業；頭孢丙烯分散片，共計6個，涉及5家企業；非洛地平緩釋片，共計5個受理號，涉及3家企業；此外，其他頭孢類產品也大批審批完畢，集中審評的風刮過一批又一批品種啊，國家局持續兩周維持高速。

製證完畢
相較於上周的無製證完畢藥品，本周是經過十一國慶節的第一周工作日，國家局一下子完成323個受理號製證完畢。
本周有323個藥品製證完畢，296個化藥，8個預防用生物製品，9個治療用生物製品和10個中藥。化藥中14個1.1類，1個1.6類，66個3.1類，59個3.2類，105個6類，29個進口。
本周製證完畢的藥物中，191個臨床申請，其中目前可知約126個藥品獲批臨床，105個仿製藥上市申請，其中目前可知32個獲批臨床。