2015年10月5日-10月9日全球申報情況

               達比加群酯解毒劑Praxbind(idarucizumab)在美全球首批；Rebiotix微生物修複療法RBX2660獲突破性療法認定；Leonard Meron Biosciences“抗生素鎖”療法Mino-Lok獲QIDP資格；Cinryze、Betrixaban進入FDA快速通道。

一、新藥批準
1.2015年10月16日消息，FDA批準勃林格殷格翰抗凝藥物達比加群酯解毒劑Praxbind(idarucizumab) ，達比加群酯2010年獲批非瓣膜房顫患者的卒中和全身栓塞預防，Praxbind是首個獲批的達比加群酯特異性解毒劑。

二、突破性療法認定
1.2015年10月12日消息，FDA授予Rebiotix微生物修複療法RBX2660治療複發性艱難梭菌感染突破性療法認定，美國每年約有29000名患者因該感染死亡。

三、QIDP資格
1.2015年10月12日消息，FDA授予Leonard Meron Biosciences“抗生素鎖”療法Mino-Lok（米諾環素-EDTA-EtOH溶液）治療導管相關性血行感染（CRBSI）QIDP資格，該療法用高濃度抗生素灌注中心靜脈導管以徹底消除定植細菌，由MDACC Issam Raad博士開發，目前處於III期臨床。

四、快速通道
1.2015年10月13日消息，生銳（Shire）Cinryze（人C1酯酶抑製劑）進入FDA快速通道，用於治療腎移植受者抗體介導排斥反應，目前該適應症尚無治療藥物。生銳計劃本月開展SHP616-302 III期臨床研究。該藥已在美歐等地獲批用於遺傳性血管性水腫患者血管性水腫病常規預防。
2.2015年10月13日消息，Portola一日一次口服凝血因子Xa抑製劑Betrixaban進入FDA快速通道，用於預防III級急性醫療（心衰、中風等）患者靜脈血栓栓塞症。Betrixaban正處於III期臨床，APEX研究預計今年年底完成召募2016年第一季度公布初期結果。如研究成功，Portola有望明年提交NDA。

五、孤兒藥
1.2015年10月12日消息，EMA授予Can-Fite二線肝細胞癌療法CF102孤兒藥資格，該藥獲批上市後將在28個歐盟成員國及另外3個歐洲國家獲10年市場獨占期。今年9月該藥進入FDA快速通道，2013年FDA授予該療法孤兒藥資格。
2.2015年10月12日消息，EMA授予ProMetic PBI-4050治療特發性肺纖維化孤兒藥資格。今年2月份FDA曾授予PBI-4050孤兒藥資格。
3.2015年10月14日消息，EMA授予CASI Pharmaceuticals Aurora-A激酶抑製劑ENMD 2076治療肝細胞癌孤兒藥資格，其中包括罕見的纖維板層型肝癌。2014年FDA也已授予該藥孤兒藥資格。
4.2015年10月14日消息，FDA授予Atara STM-434治療卵巢癌孤兒藥資格。
5.2015年10月14日消息，FDA授予Silvergate 賴諾普利口服溶液治療兒童高血壓孤兒藥資格。
6.2015年10月14日消息，FDA授予Luxena 奧坦西隆吸入粉末治療兒童高度致吐化療所致惡性嘔吐孤兒藥資格。
7.2015年10月14日消息，FDA授予GenKyoTex GKT-137831治療係統性硬化病孤兒藥資格。

六、上市申請及審評
1.2015年10月12日消息，GSK向EMA提交葡萄糖酸氯己定凝膠用於預防新生兒臍帶感染上市申請， EMA授予加速批準資格，並將於150日內批複。為響應聯合國2012年號召，GSK將在發展中國家以成本價銷售該藥，並分享該藥物生產技術。
2.2015年10月12日消息，FDA未能按期完成Collegium Xtampza ER（羥考酮微球緩釋膠囊）用於濫用威懾性鎮痛治療NDA，該申請PDUFA日期為2015年10月12日。