專利藥到期，仿製藥增多讓中國原料藥市場迎來新機遇

2009年，原料藥業務為梯瓦製藥帶來了5.65億美元的銷售收入。相比較138億美元的銷售總收入，梯瓦製藥的原料藥似乎顯得無足輕重。不過，考慮到梯瓦製藥原料藥供應的“自給自足”以及它所帶來的一體化的向前整合競爭優勢，小小的原料藥撬動了一個大杠杆，令整個梯瓦幾乎可以無所不能地生產各種各樣的藥物，而且也為公司贏得首仿藥提供重要保障。原料藥生產優勢由此演化為梯瓦製藥的秘密武器。

中國生產化學藥品製劑4000餘種，基本能滿足國家防治病的需要。中國醫藥企業目前共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號為12.1萬個，絕大部分為仿製藥。他汀類、普利類、沙坦類特色原料藥已成為新的出口優勢產品。

不過原料藥市場的發展離不開政府支持企業集中搶仿即將到期的專利藥並出口到歐、美、日市場，並建立綠色通道，提高仿製藥審批效率；促進仿製藥質量一致性評價，提高仿製藥質量。

hjc黄金城“仿製藥質量一致性評價”服務介紹
“仿製藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿製藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質量再評價。評價要求考察國內企業生產的產品與原研產品在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則要求企業對產品進行處方工藝改進。
考慮到國內仿製藥質量大多數達不到原研產品的水平，因此“質量一致性評價”的具體業務一般包括兩個部分：
1.對企業產品的溶出度和有關物質與參比製劑進行對比，根據研究數據判斷兩者質量是否一致。
2.如果質量不一致，則需要按照仿製藥研發的要求，對該產品的處方工藝進行重新開發，將開發好的新處方工藝移交給企業並且支持企業進行申報。
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