CDE藥品審評周報（2015.11.1-2015.11.7）

在審評

本周（2015.11.1-2015.11.7）有76個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量相對上周略有下降。其中72個化藥，最多的是3.1類，有23個；其次是6類，有22個；再次是1.1類，有9個。此外，還有3個治療性生物製品和1個6.1類中藥。
本周在審評藥品主要集中在如下治療領域：抗腫瘤藥和免疫機能調節藥16個，肌肉-骨骼係統用藥11個；神經係統用藥11個；消化道及代謝用藥10個；心血管係統及血液和造血器官用藥各8個等。

重點藥物：
1、HC-1119軟膠囊：本品由成都海創藥業有限公司申報，為1.1類新藥。本品為全新小分子結構化學藥物，全球首創，已獲得國家發明專利授權，前期實驗結果顯示其藥效明顯優於國外已經上市的同類型產品。具體靶點和適應症暫時還沒有查到，有知道的朋友可以告訴小編哦。
2、BGB-290及其膠囊：本品由百濟神州（北京）生物科技有限公司1.1類申報。BGB-290是一種新型聚腺苷酸二磷酸核糖轉移酶（PARP）抑製劑，這一酶家族成員參與調節多種細胞生理功能，包括DNA修複和細胞程序性死亡，是一種創新型的靶向抗癌製劑。該藥為百濟自主研發，並於德國默克旗下的默克雪蘭諾公司簽署共同開發合作協議。
3、FCN-411及其膠囊：本品由複星醫藥子公司重慶複創醫藥研究有限公司申報，為1.1類新藥。FCN-411主要通過抑製腫瘤細胞表麵受體酪氨酸激酶活性，阻斷下遊信號通路，抑製腫瘤細胞生長存活，從而達到腫瘤治療的效果。該新藥在臨床前研究中表現出很強的體外、體內活性，良好的藥代動力學特征及安全性。2015年10月13日，重慶複創向重慶食藥監局首次提交臨床試驗申請，並於2015年10月28日通過現場核查，目前已處於排隊在審評狀態。

在審批
本周進入審批程序的藥物共509個，數量是上周5倍多。化藥502個，最多的是6類，共計271個；其次3.1類，共計155個；再次是進口，共計39個，此外，還有29個5類，4個3.3類，2個3.2類和2個3.4類。另外，還有6個進口治療用生物製品和1個進口藥用輔料。
經過一周的休息之後，國家局集中審評勢頭又起，本周在審批的藥物中，在這一批藥物中大約1/81已經批準臨床，且有部分6類藥品。近日國家局發布“化學仿製藥生物等效性試驗備案管理規定”的征求意見稿，這項政策也差不多塵埃落定。這樣仿製藥進入BE的過程會更快，臨床壓力也會更大。
本周在審批的藥物中涉及受理號最多的藥品是達沙替尼片，共計16個，其次是甲磺酸伊馬替尼，共計9個，再次是阿托伐他汀鈣片、鹽酸厄洛替尼片以及鹽酸莫西沙星片均為8個。替尼類紮堆進入生物等效性試驗，可以預計未來替尼類藥品會越來越多，而價格也會一降再降。

審批完畢
本周有237個藥品審批完畢，235個化藥，2個中藥。
化藥是上周數量1.5倍多。其中2個1.1類，1個1.5類，52個3.1類，95個6類，51個進口等。
兩個1.1類化藥為注射用氫溴酸布利沙福（太景醫藥）和阿德福韋酯片（浙江貝得）。注射用氫溴酸布利沙福之前已說過獲批臨床。浙江貝得的阿德福韋酯片為生產申請，目前已經獲批生產，但是仍未見到批準文號，還需等待。
此外，本周235個審批完畢的藥物中有103個獲批臨床，其中重酒石酸卡巴拉汀膠囊4個、阿卡波糖片3個、羅氟司特片3個。

製證完畢
本周有47個藥品製證完畢，26個化藥，18個中藥和4個治療用生物製品。相較上周，數量大大減少，為上周數量的近1/10。
26個化藥中，10個6類，6個進口，4個3.1類，3個3.3類和2個5類。其中浙江萬邦藥業股份有限公司的電解質平衡衝洗液，為3.3類藥物的上市申請，此前已完成三合一審評，推測應該是獲批生產。
看本周的數據，又有大批在審批和審批完畢的藥物需要製證，國家局製證又要忙起來了。祝獲得臨床批件的各位在臨床上能進展順利，早日申報上市，這樣國家局又會忙起來的哈。