生物藥物穩定性研究試驗

hjc黄金城藥物穩定性研究服務內容
全球藥物注冊的穩定性；試驗/試探性的穩定性（預實驗）；批準上市後藥物的穩定性
提供穩定性研究的方案設計，項目管理，穩定性樣品存儲和檢測，數據趨勢分析，藥物保質期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等的綜合服務
儲存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶製定的儲存條件包括
2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)

合格的穩定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認證）；多種途徑的電力供應；實時的溫濕度監控（雙係統）；自動報警係統

穩定性研究內容：產品生產工藝、製劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷
開展穩定性研究之前，需建立穩定性研究的整體計劃或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結果分析等方麵。
生物製品穩定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩定性研究（長期穩定性研究）、加速穩定性研究和強製條件試驗研究。
1、樣品：研究樣品通常包括原液、成品及產品自帶的稀釋液或重懸液
2、條件：穩定性研究條件應充分考慮到今後的貯存、運輸及其使用的整個過程。根據對各種影響因素（如溫度、濕度、光照、反複凍融、振動、氧化、酸堿等相關條件）的初步研究結果，製定長期、加速和強製條件試驗等穩定性研究方案。
3、檢測項目：檢測項目應包括產品敏感的，且有可能反映產品質量、安全性和/或有效性的考查項目，如生物學活性、純度和含量等。
4、時間：長期穩定性研究時間點設定的一般原則是，第一年內每隔三個月檢測一次，第二年內每隔六個月檢測一次，第三年開始可以每年檢測一次。
5、運輸穩定性研究：生物製品通常要求冷鏈保存和運輸，對產品（包括原液和成品）的運輸過程應進行相應的穩定性模擬驗證研究。
6、結果的分析：穩定性研究中應建立合理的結果評判方法和可接受的驗收標準。研究中不同檢測指標應分別進行分析；同時，還應對產品進行穩定性的綜合評估。

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