CDE藥品審評周報（2015.11.8-2015.11.14）

在審評
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量上周略有上升。其中97個化藥，最多的是6類，有47個；其次是3.1類，有36個；再次是進口，有10個，另外還有2個3.3類和2個5類。此外，還有8個治療性生物製品、2個6.1類中藥和2個預防用生物製品。
本周在審評藥品主要集中在如下治療領域：抗腫瘤藥和免疫機能調節藥19個；神經係統用藥18個；消化道及代謝用藥17個；心血管係統11個等。

重點藥物：
1、BGB-A317注射液：本品由百濟神州（上海）生物科技有限公司申報，為1類新藥，治療用生物製品。BGB-A317是一個高選擇性的強效的全人源的抗PD-1的單克隆抗體候選藥物。PD-1是一個重要的免疫抑製分子，它調節和抑製T細胞激活的配體信號通路，在腫瘤進展中起到關鍵作用。今年6月，第一位患者入組針對晚期腫瘤治療的BGB-A317的臨床I期試驗，相信很快便可在國內獲批臨床。

在審批
本周進入審批程序的藥物共34個，數量是上周是1/15。全部為化藥，最多的是3.1類，共計17個；其次6類，共計10個；再次是進口，共計3個，此外，還有2個3.2類，2個3.3類。
經過上一周的集中審評，本周國家局連續釋放很多頭條之後，總算是休息休息，放緩了腳步。江蘇奧賽康的卡巴他賽及其注射液、湖南科倫製藥的鹽酸厄洛替尼片、四川國瑞藥業的丁酸氯維地平脂肪乳注射液、南京卡文迪許生物的對乙酰氨基酚注射液等獲批臨床。之前國家局公布的10個主動撤回的藥品，有4個處於在審批階段。

審批完畢
本周有357個藥品審批完畢，348個化藥，5個治療用生物製品，2個藥用輔料和2個中藥。
化藥是上周數量1.5倍左右。其中167個6類，72個3.1類，65個進口等。生物製品中，1個1類，2個9類和2個進口。中藥為1個6.1類和1個8類。
本周審批完畢的藥物中有近1/2獲批臨床，其中非洛地平緩釋片涉及7個受理號，磷酸蘆可替尼片涉及6個受理號，阿托伐他汀鈣片涉及4個受理號，伊潘立酮及其片劑4個受理號，釓布醇注射液4個受理號，拉科酰胺及其片劑3個受理號、羅氟司特及其片劑3個受理號，阿齊沙坦及其片劑3個受理號、布洛芬顆粒2個受理號等。之前國家局公布的10個主動撤回的藥品，有3個處於審批完畢階段。

重點藥物：
1、注射用重組人白介素22-Fc融合蛋白：本品由健能隆醫藥技術（上海）有限公司申報1類新藥，為治療用生物製品。用於實體瘤和白血病放、化療後血小板減少症的預防和治療及其它原因引起的血小板減少症的治療。

製證完畢
本周有201個藥品製證完畢，數量為上周的4倍左右。全部為化藥，其中103個6類， 43個3.1類，34個進口，2個1.1類和1個1.5類。
近一半藥物獲批臨床，厄貝沙坦氫氯噻嗪片5個，羅氟司特及其片劑5個，尼美舒利多種劑型4個，阿卡波糖片2個，奧硝唑片2個等。之前國家局公布的10個主動撤回的藥品，有1個處製證完畢階段。