生物藥步入國際方陣

近年來，生物藥已然成為全球生物醫藥企業的新寵兒。2014年，全球銷售額前10位的藥品共創造830億美元的市場，其中有7個生物藥，5個為單抗，主要適應症為腫瘤、自身免疫疾病等。然而，這些生物藥大部分將在2020年前失去專利保護，市場排他性地位不再，生物類似藥（Biosimilar）的機會逐漸顯現。
不過，國內生物藥市場尚待培育。以已有上市產品的單抗藥物為例，由於上市品種少、單抗藥物價格高、醫保支付性低、納入醫保過程緩慢等因素，中國抗體藥物臨床使用目前僅占全球的0.85%，國際上的重磅單抗在中國市場的銷售額也普遍偏低。

Biosimilar與創新藥齊步走
展望中國生物藥市場五年後的格局，生物類似藥的表現備受期待。首先可以預見的是，中信國健、嘉和生物等起步早、已有在研品種進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床的生物藥公司將會有更多的生物類似藥產品上市；另一方麵，隨著《生物類似藥研發與評價指導原則》的出台，以及赫賽汀、美羅華、恩利等全球重磅炸彈式生物藥的專利到期，起步相對較晚的生物藥公司在申報生物類似藥時可以按照指導原則的路徑來開發，將大大提速高標準、高質量生物類似藥的上市進程。國產生物類似藥的上市不僅能提高患者可及性、降低醫保壓力，對已上市的生物原研藥無疑也會帶來價格及市場壓力，整體市場規模也將隨之增加。
在創新生物藥方麵，抗體藥物依然是主力軍，抗體藥物曆經了從鼠源性到人源性，從單一靶點單抗藥物到雙靶點特異性抗體藥物（bsAb），從單純的抗體藥物到更具殺傷力的抗體偶聯類藥物（ADC）發展。國際上的主要研究方向，包括降血脂的PCSK9抑製劑、抗腫瘤的ADC、雙特異性抗體及PD-1/PD-L1為代表的免疫療法。

國內與全球繼續縮小差距
國內醫藥企業紛紛布局生物藥，與全球領先產品的研發進度的差距逐漸縮小。在傳統醫藥上市公司中，以高端化學仿製藥起家的恒瑞醫藥斥資8.5億元在蘇州成立主營生物藥的子公司並以最高7.95億美元向Incyte出售PD-1單抗，複星醫藥控股企業上海複宏漢霖已完成5個產品8項適應症的IND申請，沃森生物先後收購嘉和生物，澤潤生物加碼抗體藥競爭力。新興的生物技術公司也不甘示弱，百濟神州的PD-1已在澳大利亞開展Ⅰ期臨床試驗，以小分子研發見長的再鼎醫藥已收購大分子抗體實驗室著手生物藥的早期開發，信達生物牽手禮來針對6個生物創新藥進行合作開發生產及銷售。
總體而言，我國生物藥的發展軌跡將與國際醫藥市場趨同，但醫療費用的上漲會帶來巨大支付壓力。在醫保控費的大環境下，國產生物藥生產高標準、高質量的國產生物藥才能真正與進口藥品形成競爭，並通過大規模生產降低藥品價格，才能讓中國患者以更合理的價格使用國際一流質量的藥品。