新版GMP認證藥品行業升級陣痛

     藥品GMP是“藥品生產質量管理規範”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。新版GMP認證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產。
 
　　有業內人士認為，新版GMP重在軟件的改進，無論企業承受資金壓力，提高管理標準，還是“戰略性”或無奈進入兼並重組程序，GMP認證都在某種程度上以外界之力敦促著藥品行業的不斷產業升級，這也是產業升級必不可少的陣痛。
 
　　藥品GMP
 
　　●世界普遍采用的藥品生產質量規範
 
　　藥品GMP是“藥品生產質量管理規範”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式，它對企業生產藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛生、人員培訓和質量管理等均提出了明確要求。記者了解到，GMP製度最先由美國開始實施，日本、英國以及大部分歐洲國家都先後建立了本國的GMP製度。目前我國監督實施藥品GMP工作實現了從2004年7月1日起所有的藥品製劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產的目標，未通過認證的企業全部停產。
 
　　飛行檢查
 
　　●不預先告知的現場監督檢查
 
　　而發現問題的飛行檢查，也是GMP認證的一種檢查方式，根據國家食品藥品監督管理總局發布的《藥品飛行檢查辦法》，飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現場監督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式，對被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實情況，進行突擊檢查或者暗訪調查。
 
　　GMP認證對企業來說，就是對其生產資質的認可。根據新版GMP認證的相關規定，以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產企業應在今年12月31日前達到要求。此前，生產血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。生產資質對於企業的重要性不言而喻，在GMP要求不斷提高的情況下，藥品市場是否會加速洗牌值得關注。
 
　　根據英國藥品與健康產品管理局（MHRA）近日發布的公告，葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）天津工廠在今年6月份的飛行檢查中被發現不符合歐盟GMP認證要求，該工廠現行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。這也就意味著，GSK天津工廠生產的鹽酸雷尼替丁片將不能繼續出口歐洲市場。知名外資藥企GMP證書被收回，一時間引發各界關注。
 
　　顯而易見，GMP認證就是對企業生產資質的許可，不難理解，自從新版GMP認證開始實施後，眾多藥品生產企業陸續發布獲得新版GMP認證的公告。
 
　　新版GMP認證由原國家食品藥品監督管理局自2010年起實施，在這其中，有兩個關鍵的時間節點，即生產血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。
 
　　按照相關規定，未達到要求的企業，在上述規定期限後不得繼續生產藥品。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產。
 
　　從國家食品藥品監督管理總局網站陸續發布的信息來看，截止到今年10月底，根據記者的統計，包括安徽、江西、廣西等在內的諸多省份已經陸續公布收回GMP認證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產企業被吊銷《藥品生產許可證》。另據統計，全國範圍內已經有近20個省份的100家藥企被收回GMP證書。值得注意的是，其中超過六成為中藥和中藥飲片生產企業。而這些企業被收回GMP證書的原因，也包括了檢驗記錄造假、超範圍生產中藥飲片、質量管理體係存在重大缺點等。
 
　　對中藥和中藥飲片為代表的企業來說，今年算是一個關鍵時間節點。“今年是中藥企業的專項檢查年度，對於中藥企業的GMP認證進行控製的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業被收回GMP證書的情況應該還會繼續。”一位接近食藥總局的業內人士曾對媒體表示。
 
　　■ 熱點討論
 
　　新版認證是否會導致藥品恐慌？
 
　　市場在認證大限前會逐步滿足
 
　　據悉，新版GMP認證大幅提高了對藥品生產過程的有效監督和流程管控，提高了藥企生產設備的設計、製造、安裝、維護的要求，標準要求已經接近歐盟。而前文中提及的GSK，也成為首家在華遭歐盟吊銷GMP證書的外資藥企。
 
　　更重要的是，一方麵，GMP認證這一生產“紅線”是否會造成藥品恐慌、藥價提高值得關注，另一方麵，是否會加速行業並購、行業洗牌等引發業內人士關注。
 
　　新版GMP認證對於中藥及中藥飲片為代表的藥品生產企業認證大限將至，而在此前已經結束的無菌藥品企業大考中，根據國家食品藥品監督管理總局發布的信息顯示，截至2013年12月31日，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過新版GMP認證的企業占60.3%。這也就意味著，有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。有分析指出，未通過新版GMP認證，廠商要麽選擇向大企業靠攏，要麽出售手中的優質批文。
 
　　對於是否有可能因此導致的大批藥企關閉的疑問，國家食品藥品監督總局藥品認證管理中心處長孫京林在無菌藥品生產企業GMP認證大限未至時就曾表示，當時通過認證的30%多的企業市場供應已達到80%了，市場在認證大限前也會逐步滿足。隻要中成藥滿足，是不會造成藥品恐慌的。
 
　　而另據《中國工業報》的報道，截至2015年8月，全國共頒發新版GMP證書5723張，其中總局頒發1377張，省局頒發4346張，涉及企業3786家左右，通過率不足1/3（全國製藥企業約為1.3萬家）。這一數據與藥監部門實施新版GMP的最初設想一致，即1/3通過認證，1/3或經過努力通過認證或進入兼並重組程序，剩餘1/3或被兼並或倒閉。
 
　　藥品市場是否會加速洗牌？
 
　　或加速市場集中度
 
　　另一方麵，國內企業出於在達到新版GMP認證時需要承受的資金等壓力及市場情況和其他等考慮，也有可能“戰略性”地選擇兼並重組或另走他路。
 
　　與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國際標準，但我國中小醫藥生產企業居多，由於資金及技術等其他原因，很難達到新版GMP的要求，部分企業甚至明確表示放棄認證。自2011年3月1日新版GMP認證開始實施以來，醫藥行業並購明顯加速，根據清科研究中心的數據顯示，2013年，生物技術/醫療健康領域的並購案例有103件。另外，僅2015年上半年，醫藥行業並購整合交易就達到149起，同比增長36%。舉個例子，早在首輪大考後不久，獲得新版GMP認證的廣藥集團就曾表示，將利用新版GMP認證到期的契機，三至四年內並購20到30家藥企，近期以注射劑和生物製藥為主要目標。並為此成立並購專項小組和並購專家谘詢委員會，集中力量開展生產批文購買和並購工業企業。
 
　　中國醫藥設備工程協會副會長兼秘書長顧維軍認為，新版GMP對硬件的要求不多，重在軟件的改進，標準的提升挑動了產業升級。標準化的要求導致了費用的提升，這是產業升級必不可少的陣痛。