ICH頒布原料藥GMP新指南

人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）近日針對原料藥發布了藥品生產質量管理規範（GMP）指南。這是經過更新後的ICH Q7指南（下稱“原料藥GMP指南”）。在這份指南中，行業的關注焦點應該是，在確定關鍵控製和程序、以確保原料藥的質量時，要始終從患者的利益出發。

科學判斷優先
ICH建立了一個專家工作組（EWG），該工作組認為，有必要將這份文件從美國、日本和歐洲這3個地區擴大到世界衛生組織（WHO），藥品檢查協定及藥品監察檢查合作計劃（PIC/S）成員國，印度、中國以及OTC和仿製藥行業的代表。
歐洲化工協會原料藥委員會（CEFIC-APIC）也是EWG的一個成員單位。2000年11月，EWG編寫了原料藥GMPs指南，並在上述3個地區內實施。文件針對如何滿足指南提出的建議要求給出了普遍適用的解決方案和實用性幫助的例子。
ICH指出，頒布這一指南的目的，是為了讓行業能夠避免不必要的文書工作負擔和行政負擔。目前，Q7文件的重點指向的是患者的利益，並要在此基礎上確定關鍵控製和流程，確保原料藥的質量。因此，在建立一個融合了GMP的質量體係時，應該優先考慮合理的科學判斷。

體係到位
原料藥行業對這一指南稱讚有加，因為它清晰地闡明了生產廠家需要落實到位的體係，並且當製藥公司將用於製劑生產的原料藥外包時，它會讓原料藥生產廠家更有信心。
製藥行業谘詢機構Prema Desai公司表示，采用這一指南將讓行業和監管機構對全球大宗原料藥的生產質量更加充滿信心。
生產廠家應該認識到，監管文件的要求可能會與Q7所定義的GMP應用有所不同。該指南指出，在某些情況下，監管機構可能會要求提供更多的信息。
生產廠家負責提出原料藥的起始物料，這種起始物料用於新原料藥的登記。然而，根據目前的監管要求，監管部門有可能將要求生產廠家提供原料藥起始物料的進一步信息。原料藥起始物料與原料藥之間隻存在著1～2個合成步驟，或者原料藥起始物料本身就是原料藥。
監管部門可能還會要求生產廠家提供後期原料藥起始物料的進一步細節，不過，近年來已知的例子是，在特定情況下，FDA已經接受最終中間體為原料藥起始物料，比如說，6-氨基青黴素酸（6-APA）被用來生產半合成青黴素類產品。
為了與法律法規保持一致，指南還高度重視質量體係，環境控製和安全性。一家企業要在市場上具有競爭力，它還需要經營效率和持續改進。因此，GMP符合性應該被融入全麵的質量管理體係（QMS）之中。所有電子或書麵記錄被用於ICH Q7的GMP要求，並需要保持數據的完整性。