CDE藥品審評周報（2015.10.25-2015.10.31）

在審評
本周（2015.10.25-2015.10.31）有91個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量相對上周略有下降。其中84個化藥，最多的還是6類和3.1類，均有31個，其次是1.1類和進口，均有6個，再次是2類和3.4類，均有3個，3.3類2個，3.2類1個，5類1個。此外，還有2個治療性生物製品，1個8類，1個進口；1個5類中藥；1個8類中藥；3個進口藥用輔料。
本周在審評藥品主要集中在如下治療領域：心血管係統23個；抗腫瘤藥和免疫機能調節藥17個；生殖泌尿係統和性激素9個等。

重點藥物
1. 聚苯乙烯磺酸鑭和其散劑：本品由蓬萊諾康藥業有限公司申報，為1.1類新藥。用於治療慢性腎衰的高磷血症。該廠家申報的同種產品在2010年8月CDE未獲批，此次為第二次申報。
2. TQ-B3101及其膠囊：本品由正大天晴申報，為1.1類新藥。目前小編還沒有該藥品的相關信息，知道的朋友可以告知小編。
3.SAR107375E及其注射液：本品由北京科萊博醫藥開發有限責任公司申報，為1.1類新藥。目前小編查到SAR107375為一種凝血因子X抑製劑，不知本品與其的關係，可能為衍生物或者就是相同的物質，知道的朋友可以告知哦

在審批
本周進入審批程序的藥物共100個，數量較上周438個有大幅度下降。全是化藥，最多的是6類，共計62個；其次3.1類，共計30個；再次是3.4類，共計4個；此外還有3個5類，1個進口。
經過一個高峰期之後，國家局開始慢熱起來，本周在審批的藥物中，部分有些有結論了，大多數為批準臨床，感覺近幾年臨床要被擠爆的節奏。

審批完畢
本周有204個藥品審批完畢，化藥有153個，本期有些中藥也開始中招了，48個中藥審批完畢。此外還有2個進口治療用生物製品和1個進口預防用生物製品。
化藥是上周數量1/3。其中2個1.1類，19個3.1類，73個6類，43個進口。
由北京賽林泰醫藥技術有限公司申報的1.1類新藥CT-707及其顆粒，本周製證完畢，可以等著收臨床批件了。

製證完畢
本周有433個藥品製證完畢，430個化藥，2個治療用生物製品和1個中藥。相較上周，數量大大增加。對於430個化藥，最多的是6類，共204個，其次是3.1類，共114個。涉及受理號最多的藥品是伊潘立酮，其次是奧硝唑片。此前大批在審批和審批完畢的藥物需要製證，本周開始，國家局製證的速度大大提高啊。